Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es un panorama regulatorio dinámico y en constante cambio, que puede ser desalentador para las empresas de tecnología médica. Como asesor líder en materia regulatoria, clínica y de cumplimiento, el equipo de consultores expertos de la FDA de Accel Group se especializa en el acceso al mercado de los EE. UU., con un enfoque en la presentación a la FDA y la CRO.
Nuestros Servicios Integrales:
Servicios Regulatorios:
- Estrategia regulatoria de la FDA
- Q-Envío (Q-Sub)/Pre-Envío (Pre-Sub)
- 513(g) Solicitudes de clasificación
- Solicitudes de novo
- Presentaciones 510(k)
- Presentaciones de PMA
- Exenciones de dispositivos en investigación (IDE)
- Solicitudes de designación de dispositivos innovadores
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
- Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE)
- Solicitud de clasificación de accesorios
- Exención doble 510(k) + (CLIA)
- Presentación de CW (Exención CLIA)
- Reuniones de la FDA – Varias reuniones informativas
- Publicidad y Promoción
- Etiquetado
- Adiestramiento
- UDI y GUDID
Servicios de CRO:
- Desarrollo de Estrategias Clínicas
- Informe de evaluación clínica (CER)
- Redacción Médica y Desarrollo de Documentos
- Cumplimiento de GCP
- Diseño e implementación de estudios clínicos
- Selección y calificación del sitio
- Homologación CE
- Inicio del ensayo clínico
- Reclutamiento de pacientes
- Recopilación de datos, gestión y estadísticas
- Gestión y supervisión de la obra
- Garantía de calidad
- Estudio PMCF
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA
- Revisión del diseño
- Configuración y revisión completa del sistema de gestión de calidad – 21 CFR Parte 820
- Evaluación de brechas
- Auditoría Interna y Simulacro de Inspección
Vigilancia posterior a la comercialización de la FDA
- Requisitos posteriores a la comercialización
- Notificación de eventos adversos de eMDR de la FDA
- Recordar
- Apoyo a las acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Cambio de diseño
- Agente de EE. UU.
- Registro y listado
Nuestra experiencia
Nuestro equipo de expertos en la materia cubre todas las necesidades del ciclo de vida del producto en las principales zonas geográficas, desde el descubrimiento preclínico, el diseño del producto y la documentación de validación, los asuntos normativos del SGC, la investigación clínica, el SGC/GMP y la ciberseguridad, etc. Estamos aquí para acelerar el acceso al mercado de sus países clave con una solución integral.
