Estudio PMCF

¿Qué es un estudio PMCF?

Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es una actividad esencial realizada por los fabricantes de dispositivos médicos para evaluar la seguridad y la eficacia continuas de sus productos una vez que están en uso.
Esto implica la recopilación y evaluación sistemática de datos clínicos de entornos del mundo real, como hospitales y clínicas.
El objetivo principal de un estudio de PMCF es proporcionar pruebas de que los dispositivos siguen funcionando como se espera en las aplicaciones cotidianas, garantizando que sigan siendo seguros y eficaces durante toda su vida útil.

Estos estudios forman una parte fundamental del marco de vigilancia posterior a la comercialización exigido por el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR) 2017/745.
A diferencia de los ensayos clínicos previos a la comercialización, los estudios de PMCF se centran en la monitorización a largo plazo del rendimiento del dispositivo, la detección de nuevos riesgos, efectos secundarios y patrones de uso indebido.
Los conocimientos obtenidos de las actividades de PMCF se utilizan para actualizar las evaluaciones clínicas y garantizar el cumplimiento normativo continuo, lo que confirma que los dispositivos médicos mantienen la seguridad y eficacia previstas a lo largo del tiempo.

¿Cuándo se requiere el PMCF?

El seguimiento clínico poscomercialización es necesario cuando se requieren datos clínicos adicionales del mundo real para corroborar la seguridad y el rendimiento de un producto.
Esto es especialmente relevante en el caso de los implantes y las nuevas tecnologías, en los que la recopilación continua de datos a través del seguimiento exhaustivo de la vida útil es crucial para demostrar su eficacia en el uso real.

De acuerdo con el MDR, el sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) debe ser proporcional a la clase de riesgo del dispositivo y adecuado para su tipo.
Si bien los dispositivos de alto riesgo casi siempre requieren PMCF, que debe actualizarse al menos una vez al año, es posible que los dispositivos de menor riesgo y las tecnologías bien establecidas no lo necesiten.
Sin embargo, los fabricantes deben proporcionar una justificación si deciden no llevar a cabo el seguimiento clínico poscomercialización de estos productos.
La mayoría de los dispositivos deben tener un plan de seguimiento clínico postraumático, aunque no todos necesitarán estudios o metodologías específicos de seguimiento clínico postraumático.

Los fabricantes deben revisar los criterios establecidos en el reglamento de la Comisión Europea que rige el PMCF (MDDEV 2.12/2) para determinar si su dispositivo necesita un estudio de PMCF.
Si un fabricante llega a la conclusión de que el seguimiento clínico poscomercialización es innecesario, esta justificación debe documentarse en el expediente técnico.
Los principales factores que impulsan la necesidad de PMCF son el nivel de riesgo y la novedad del dispositivo.
Es más probable que los dispositivos nuevos y de alto riesgo requieran estudios de seguimiento cognitivo postraumático.

¿Cómo desarrollar un plan de seguimiento clínico poscomercialización?

Para garantizar el éxito de un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), es esencial contar con un plan de seguimiento clínico poscomercialización bien definido.
Este plan debe especificar el método de estudio del seguimiento clínico poscomercialización elegido y la forma en que se documentarán los resultados en un informe de evaluación.
Los puntos finales seleccionados deben ser apropiados para evaluar con precisión la seguridad y la eficacia del dispositivo, con el objetivo de determinar la relación beneficio-riesgo correcta a lo largo de su vida útil.
El plan debe describir claramente las fuentes de datos y los métodos preferidos para la recopilación de datos, que deben corresponder al nivel de riesgo del dispositivo.

Los elementos clave de un plan de PMCF incluyen el manejo de quejas, la revisión de informes de vigilancia, la realización de revisiones bibliográficas, la ejecución de estudios de PMCF, la recopilación de evidencia del mundo real, la encuesta sobre el uso de productos, el tratamiento de las respuestas regulatorias, el análisis de los productos devueltos y la revisión de los registros.
Dado que el seguimiento clínico poscomercialización es una actividad estructurada, requiere un plan detallado para recopilar y evaluar datos.

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG, por sus siglas en inglés) proporciona pautas que sugieren organizar el plan PMCF en siete secciones:

1. Información de contacto del fabricante: Incluya los datos de contacto del fabricante.
2. Descripción y especificaciones del dispositivo: Proporcione una descripción detallada del dispositivo médico en estudio.
3. Actividades del PMCF: Describir los métodos y procedimientos generales y específicos que se utilizarán.
4. Referencias a la documentación técnica: Cite las secciones relevantes de la documentación técnica.
5. Evaluación de datos clínicos: Revisar los datos clínicos de dispositivos similares o equivalentes.
6. Normas y directrices pertinentes: Consulte las especificaciones comunes, las normas armonizadas o los documentos de orientación aplicables.
7. Fecha estimada de finalización del informe: Indique cuándo se espera que se finalice el informe de evaluación del PMCF.

El informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización debe reflejar la estructura del plan del seguimiento clínico poscomercialización, registrando los resultados de las actividades realizadas y sus implicaciones para la documentación técnica.
El informe debe concluir con un resumen de las conclusiones y su relación con el plan inicial de seguimiento clínico poscomercialización.

¿Qué son las actividades del seguimiento clínico postraumático?

El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) abarca una serie de métodos para recopilar pruebas clínicas, que deben adaptarse al producto sanitario específico.
El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) identifica dos tipos de actividades de seguimiento clínico poscomercialización: generales y específicas.
Los fabricantes deben seleccionar las actividades apropiadas y justificar sus elecciones en el plan PMCF.

Las actividades generales del PMCF implican la recopilación de experiencia clínica de los profesionales de la salud, la recopilación de comentarios de los usuarios y pacientes, la revisión de la literatura científica y los estudios publicados, y el análisis de datos de dispositivos similares o equivalentes.
Si bien estas actividades pueden proporcionar información útil, los datos a menudo pueden ser subjetivos y pueden no ser lo suficientemente sólidos como para confirmar completamente la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

Las actividades específicas de PMCF ofrecen métodos de recopilación de datos más directos y rigurosos, incluida la realización de estudios de PMCF, investigaciones clínicas intervencionistas posteriores a la comercialización, evaluación de datos de registros de terceros, realización de estudios iniciados por investigadores y realización de series de casos y estudios de cohortes.
Estos métodos proporcionan pruebas más fiables, pero pueden ser más exigentes en términos de recursos y esfuerzo.

De acuerdo con el MDR, se deben utilizar métodos generales y específicos para recopilar datos clínicos.
Estos métodos deben detallarse en el plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los resultados deben documentarse en el informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización para garantizar una evaluación exhaustiva del rendimiento y la seguridad del dispositivo.

¿Por qué es importante el PMCF?

El PMCF es esencial porque ayuda a identificar posibles problemas o riesgos a lo largo del tiempo, lo que permite a los fabricantes tomar medidas correctivas.
Garantiza que los dispositivos funcionen según lo previsto durante todo su ciclo de vida.
Cada plan de seguimiento clínico poscomercialización debe detallar las actividades específicas para la recopilación de datos, así como los plazos y los recursos necesarios.
Los métodos para recopilar datos pueden incluir estudios clínicos, vigilancia posterior a la comercialización y análisis de datos del mundo real, según el nivel de riesgo del dispositivo y el uso previsto.

Los dispositivos de alto riesgo, como los marcapasos implantables, pueden requerir actividades rigurosas de PMCF, incluidos estudios a largo plazo.
Es posible que los dispositivos de menor riesgo, como los monitores de glucosa en sangre, solo necesiten vigilancia periódica.
El PMCF es un proceso continuo integrado en el sistema de gestión de calidad del fabricante, que garantiza un seguimiento y una evaluación continuos.

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