Solución global de ventanilla única
para el acceso al mercado de los productos sanitarios/IVD:
RA, QA, CRO, Comercialización
Nuestros servicios
Gestión completa del ciclo de vida del producto
ACCESO AL MERCADO
Descubrir las necesidades no cubiertas del mercado, evaluar el tamaño y la viabilidad del mercado, la opinión de los expertos clínicos, el reembolso y los socios comerciales, etc. LEER MÁSPLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Y REVISIÓN DEL DISEÑO
Determinar una estrategia reguladora y clínica global para todo el proceso de acceso al mercado.
NORMATIVA MUNDIAL
Para sus países objetivo: clasificación, vía reglamentaria y clínica, preparación de documentos técnicos, SGC, presentación, lista de agentes y representación en el país, etc. LEER MÁSCRO
Evalúe los requisitos clínicos necesarios para su producto y cree una estrategia clínica. LEER MÁSGARANTÍA DE CALIDAD
Trabajar en el establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz que cumpla la norma ISO 13485 y la normativa local. LEER MÁSVIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN
Mantenga su presencia en el mercado a través de nuestro soporte de vigilancia global, informes de incidentes/AE/retiradas, informes anuales, etc.
CALIFICACIÓN Y AUDITORÍA DE PROVEEDORES
Evaluar y auditar a los proveedores para garantizar la calidad, seguridad y conformidad de los productos sanitarios a lo largo de su producción y distribución. LEER MÁSNuestros servicios
Gestión completa del ciclo de vida del producto
ACCESO AL MERCADO
Descubrir las necesidades no cubiertas del mercado, evaluar el tamaño y la viabilidad del mercado, la opinión de los expertos clínicos, el reembolso y los socios comerciales, etc.
PREPARACIÓN DEL DISEÑO Y LA VALIDACIÓN
Planificación del diseño/normas aplicables, documentación del proceso de diseño/desarrollo
NORMATIVA MUNDIAL
Para sus países objetivo: clasificación, vía reglamentaria y clínica, preparación de documentos técnicos, SGC, presentación, lista de agentes y representación en el país, etc.
CRO
Evalúe los requisitos clínicos necesarios para su producto y cree una estrategia clínica.
GARANTÍA DE CALIDAD
Trabajar en el establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz que cumpla la norma ISO 13485 y la normativa local.
CUMPLIMIENTO POSTERIOR AL MERCADO
Mantenga su presencia en el mercado a través de nuestro soporte de vigilancia global, informes de incidentes/AE/retiradas, informes anuales, etc.
CALIFICACIÓN Y AUDITORÍA DE PROVEEDORES
Evaluar y auditar a los proveedores para garantizar la calidad, seguridad y conformidad de los productos sanitarios a lo largo de su producción y distribución.
Cobertura mundial
Enfoque global y gestión completa del ciclo de vida del producto
Centro Integrado de Recursos y Aprendizaje
Donde los expertos se reúnen con el conocimiento
Experiencia y equipo
Nuestro equipo de expertos en la materia cubre todas las necesidades del ciclo de vida del producto en las principales zonas geográficas, desde el descubrimiento preclínico, el diseño del producto y la documentación de validación, los asuntos normativos del SGC, la investigación clínica, el SGC/GMP y la ciberseguridad, etc. Estamos aquí para acelerar el acceso al mercado de sus países clave con una solución integral.
Cirugía Plástica y Estética
Cardiovascular
Productos combinados
Dental
Imágenes
Diagnóstico in vitro/CDx
Neurología
Oftalmología
Ortopedia
Software e IA
Últimas actualizaciones
Roche lanza un kit de pruebas para detectar 12 virus respiratorios
La tecnología TAGS de Roche permite la detección simultánea de 12 virus respiratorios, incluidos la gripe A, la gripe B, el virus respiratorio sincitial (VRS) y la COVID-19.
La FDA actualiza la guía de preferencias del paciente para cubrir el ciclo de vida del producto
El 4 de septiembre, la FDA publicó un borrador de guía que revisa significativamente su guía anterior sobre el uso de información voluntaria de preferencias del paciente (PPI) en dispositivos médicos, cambiando el enfoque de la etapa previa a la comercialización a todo el ciclo de vida del producto.
Septiembre 510K Clearance Destacados
Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves.
La FDA publica un borrador muy esperado de una guía sobre cambios en el registro de dispositivos
La FDA emitió una guía preliminar el 22 de agosto que detalla los tipos de modificaciones que considera adecuadas para su inclusión en un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y la información que los patrocinadores deben incluir en sus presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), de
