La tecnología TAGS de Roche permite la detección simultánea de 12 virus respiratorios, incluidos la gripe A, la gripe B, el virus respiratorio sincitial (VRS) y la COVID-19.
Tecnología Cobas y TAGS
El anuncio del 24 de septiembre indicó que los usuarios de los analizadores de diagnóstico molecular Cobas 5800, 6800 y 8800 de Roche pueden detectar patógenos, incluidos la influenza A, la influenza B, el VRS y el COVID-19. Los laboratorios de los países que aceptan el marcado CE pueden utilizar este método de prueba. La empresa se dirige al mercado de diagnóstico molecular respiratorio, que se espera que alcance los 1.700 millones de francos suizos en 2027, lo que equivale a aproximadamente 14.000 millones de RMB.
En un evento de inversores en diagnóstico en mayo, Roche compartió este pronóstico y detalló su tecnología de generación de señales activadas por temperatura (TAGS). Según Roche, una sola prueba de PCR suele detectar hasta cinco objetivos, cuatro virus y un control, cada uno representado por un color diferente. La tecnología TAGS permite a los usuarios medir tres objetivos del mismo color, visibles a diferentes temperaturas, detectando hasta 15 objetivos en total.
Nico Michel, Jefe del Ciclo de Vida de Enfermedades Infecciosas del Laboratorio Molecular de Roche, destacó las ventajas de la prueba y la estrategia de precios en el evento para inversores de mayo.
«Con la primera prueba TAGS… Hemos logrado pruebas de infecciones respiratorias totalmente automatizadas, lo que permite a nuestros clientes escalar fácilmente y satisfacer la alta demanda estacional. También introdujimos una estrategia de precios innovadora que permite pedidos flexibles y un uso rentable de los reflejos digitales», afirmó Michel.
Se espera la presentación de 510(k) en el cuarto trimestre
Los médicos pueden especificar qué patógenos analizar, como usar la prueba durante los meses de invierno cuando prevalecen ciertos virus respiratorios, para determinar si los pacientes adultos tienen gripe o COVID-19. Por lo general, las pruebas dirigidas pueden retrasar el diagnóstico si se necesitan pruebas de seguimiento. Roche afirma que el reflejo digital elimina este retraso «al generar resultados adicionales de forma inmediata o en cuestión de segundos, sin necesidad de recoger otra muestra o repetir una muestra existente».
Varios países ya han iniciado registros locales para las pruebas respiratorias. Roche planea solicitar la autorización 510(k) en los EE. UU. en el cuarto trimestre, lo que marca el próximo paso importante en su hoja de ruta regulatoria. La compañía identificó esta prueba como un motor de crecimiento en su evento Diagnostics Day.
El lanzamiento de las pruebas respiratorias es parte de un esfuerzo más amplio para permitir pruebas flexibles y completas utilizando la tecnología TAGS. Michel señaló que la nueva prueba es la «primera de varias pruebas futuras» basadas en esta tecnología.
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