La FDA emitió una guía preliminar el 22 de agosto que detalla los tipos de modificaciones que considera adecuadas para su inclusión en un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y la información que los patrocinadores deben incluir en sus presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), de novo o 510(k) para respaldar su PCCP propuesto.
Es posible que no se requieran documentos complementarios
Por lo general, si los fabricantes desean realizar ciertos cambios en un producto ya comercializado, deben presentar documentación complementaria o nueva que describa esos cambios para que la FDA los revise. Sin embargo, en ciertos casos, cuando los cambios han sido predeterminados entre la agencia reguladora y la compañía, la FDA acuerda permitir que los patrocinadores realicen cambios en su producto sin presentar documentación complementaria o nueva.
En virtud de la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos (FDORA) de 2022, el Congreso autorizó explícitamente a la FDA a permitir que los patrocinadores incluyeran un PCCP en sus presentaciones previas a la comercialización. El borrador de la guía publicado el 21 de agosto describe cómo la agencia tiene la intención de manejar los PCCP en el futuro.
La FDA declaró: «A los efectos de esta guía, un PCCP incluye modificaciones del dispositivo que normalmente requerirían una nueva presentación previa a la comercialización. Estas modificaciones incluyen aquellas que pueden afectar significativamente o afectar la seguridad o eficacia del dispositivo, a menos que estén cubiertas por un PCCP autorizado».
«Al incluir un PCCP en la presentación de comercialización del dispositivo, los fabricantes pueden predefinir y solicitar la autorización previa a la comercialización para las modificaciones anticipadas del dispositivo sin necesidad de presentar solicitudes de comercialización adicionales u obtener más autorización de la FDA antes de implementar dichas modificaciones, siempre que los cambios sean consistentes con el PCCP autorizado revisado y aprobado como parte de la autorización de comercialización del dispositivo (en adelante, ‘PCCP autorizado’), «, agregó la agencia. «En otras palabras, obtener la autorización de la FDA para un PCCP como parte de una presentación de comercialización de dispositivos permite a los fabricantes modificar sus dispositivos según el PCCP, en lugar de buscar la autorización de la FDA por separado para cada cambio significativo antes de la implementación».
La FDA señaló que la guía no cubre los planes de cambio que no requieren una nueva presentación previa a la comercialización, y los patrocinadores deben documentar dichos cambios en el registro maestro del dispositivo como se describe en el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR). Además, la agencia aclaró que esta guía se aplica solo a los productos combinados dirigidos por dispositivos y componentes de dispositivos presentados bajo PMA o 510 (k).
¿Qué cambios de PCCP están permitidos?
PCCP sigue siendo un concepto nuevo, y los funcionarios de la FDA declararon que todavía están investigando los límites de los cambios permitidos en las presentaciones previas a la comercialización. La agencia indicó que si los patrocinadores saben que harán cambios en sus productos que pueden estar permitidos bajo un PCCP, deben comunicarse con la agencia reguladora temprano para determinar qué cambios están permitidos.
«La FDA recomienda encarecidamente las conversaciones tempranas con las divisiones de revisión de la FDA con respecto a los PCCP propuestos; las discusiones tempranas son particularmente beneficiosas para ciertos dispositivos, incluidos los productos combinados y los dispositivos de alto riesgo, de soporte vital, de soporte vital o implantables», declaró la FDA. «La FDA alienta a los fabricantes a utilizar el Programa Q-Submission antes de enviar solicitudes de comercialización para obtener comentarios de la FDA sobre el PCCP propuesto para el dispositivo». La FDA también esbozó varios principios rectores que los patrocinadores deben tener en cuenta al determinar si los cambios en sus productos califican para la elegibilidad para el PCCP. Estos incluyen mantener una garantía razonable de seguridad y efectividad, garantizar que el PCCP sea el enfoque menos oneroso para las modificaciones del dispositivo, determinar si los cambios propuestos son parte de la autorización de comercialización del dispositivo, si los cambios propuestos son lo suficientemente específicos y si se alinean con la guía existente de modificación de dispositivos de la FDA.
La guía incluye detalles sobre qué tipos de cambios son adecuados para su inclusión en las presentaciones de PMA, de novo o 510(k). La FDA indicó que las modificaciones que mantienen o mejoran la seguridad o eficacia del producto pueden calificar para PCCP, pero dichos cambios deben ser específicos, verificables y validados. La FDA declaró: «Las modificaciones incluidas en el PCCP deben mantener el dispositivo dentro de su uso previsto y, si corresponde, deben mantener el dispositivo como sustancialmente equivalente al dispositivo predicado. En general, la FDA considera que las modificaciones incluidas en el PCCP también deben mantener el dispositivo dentro del alcance de las indicaciones de uso del dispositivo».
«Reconociendo la gama de riesgos asociados con los dispositivos, para la revisión de los PCCP, la FDA tiene la intención de considerar los principios rectores recomendados en esta guía (Sección IV), el perfil de beneficio-riesgo del dispositivo específico sujeto al PCCP, las modificaciones específicas propuestas y la experiencia de la FDA en la aplicación de esta política en diferentes tipos de dispositivos», agregó la agencia. «Por lo tanto, ciertas modificaciones pueden ser apropiadas para su inclusión en el PCCP de un dispositivo, pero pueden no ser adecuadas para su inclusión en el PCCP de otro dispositivo».
La guía incluye varios árboles de decisión y ejemplos de cambios que son adecuados o inadecuados para los PCCP. Para obtener más información, envíe un correo electrónico a info@accelgroups.com.
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