Únase a nuestro seminario web para mantenerse actualizado sobre el cambiante panorama regulatorio tanto en la NMPA de China como en la FDA de EE. UU. para los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD). Nuestros ponentes expertos explorarán los requisitos clave, los procesos y los criterios de aprobación de los productos reactivos en estos 2 mercados de tecnología médica más grandes del mundo.
Después de este seminario web de 75 minutos, tendrá una comprensión práctica de las siguientes áreas sobre el registro de reactivos IVD:
China NMPA
- Panorama normativo general de los reactivos para diagnóstico in vitro
- Reglas específicas de clasificación de IVD y división de unidades de registro
- Requisitos y mejores prácticas del expediente de registro
- Requisitos importantes de la NMPA que debe cumplir para el éxito de las pruebas de tipo
- Uso de datos de ensayos clínicos en el extranjero para la presentación en China
- Reglamento sobre recursos genéticos humanos para estudios clínicos
FDA DE EE.UU.
- Clasificación de riesgo de la FDA para los IVD
- Requisitos para el registro y la inclusión en la lista de productos IVD
- Dispositivos exentos de 510K
- Concepto de controles generales
- Controles especiales y aprobación previa a la comercialización
