China (continental)

China Med Device, LLC, como parte de Accel, proporciona servicios regulatorios. CRO y soluciones integrales comerciales para dispositivos médicos, IVD, CDx y productos combinados en China. Nuestro servicio regulatorio de la NMPA incluye estrategia, registro, pruebas de tipo local, requisitos técnicos del producto (PTR), informe de evaluación clínica (CER), ensayo clínico, GMP y PMS.

Nuestros servicios de comercialización incluyen estudios de mercado, reembolsos, estrategia de asociación y calificación de distribución.

Como agente legal calificado de NMPA con oficinas en Boston y Beijing, podemos representar a los fabricantes durante todo el ciclo de vida del producto sin que tengan que crear una entidad local en China.

Registro, Renovación y Modificación

• Estrategia de registro
• Consulta previa con la NMPA
• Registro, modificación, presentación de renovaciones y comunicación
• Escritura PTR y soporte de pruebas de tipo in situ
• Redacción de documentos de software y ciberseguridad
• Innovación, prioridad y otras vías verdes.

Ensayos clínicos, CER y datos clínicos en el extranjero

• Estrategia clínica
• Redacción CER
• Evaluación de viabilidad de datos clínicos en el extranjero, análisis y justificación de deficiencias, presentación y seguimiento
• Implementación completa de ensayos clínicos locales
• Evaluación de ensayos clínicos
• Diseño de protocolos de ensayos clínicos
• Determinación del tamaño de la muestra
• Gestión de datos y análisis estadístico
• Informe del estudio clínico

Sistema de Gestión de Calidad (SGC), Vigilancia Post Comercialización (PMS) e Inspección en el Extranjero

• Evaluación, diseño e implementación del SGC
• Establecimiento de GMP e ISO 13485 QMS
• Solución completa para salas limpias
• Preparación de auditorías externas internas, análisis de brechas, simulacros de inspecciones, etc.

Políticas especiales de China Hainan/GBA

• Los dispositivos no aprobados se lanzarán comercialmente en meses en lugar de años
• Programa Piloto de Datos/Estudios del Mundo Real (RWD/S) de Hainan para complementar la presentación regular de la NMPA

Para obtener información detallada, visite nuestro sitio web de China.