Designación de dispositivo innovador

El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA es una iniciativa voluntaria que se centra en dispositivos médicos específicos y productos combinados dirigidos por dispositivos.

Propósito: Su objetivo es mejorar el tratamiento y el diagnóstico de afecciones debilitantes o potencialmente mortales, garantizando el acceso oportuno a dispositivos médicos innovadores.

Características principales:

• Procesos acelerados:
  • Agiliza los procesos de desarrollo, evaluación y revisión de varios tipos de autorizaciones de comercialización.
• Criterios estrictos:
  • Los dispositivos deben cumplir con estrictos estándares de seguridad y eficacia antes de la autorización.
• Vías reemplazadas:
  • Reemplaza las vías anteriores, como la vía de acceso acelerado y la revisión prioritaria.

Criterios para la designación de dispositivos innovadores

Criterios de elegibilidad: Los dispositivos elegibles para la aprobación previa a la comercialización, la notificación previa a la comercialización o la clasificación De Novo pueden calificar si cumplen con ciertas condiciones:

• Tratamiento efectivo:
  • Ofrece un mejor tratamiento o diagnóstico para afecciones críticas.
• Criterios adicionales:
  • Representa una tecnología innovadora, carece de alternativas aprobadas, ofrece ventajas significativas o se considera que es lo mejor para los pacientes.

Beneficios del Programa de Dispositivos Innovadores

Revisión prioritaria: Los dispositivos calificados se someten a una revisión acelerada, lo que acelera los procesos regulatorios.

Comunicación interactiva: Facilita las discusiones oportunas y las resoluciones de problemas con la FDA, lo que garantiza la alineación con los requisitos reglamentarios.

Diseño eficiente de estudios clínicos: Ofrece opciones flexibles para la recopilación de datos manteniendo el rigor científico.

Soporte dedicado: Proporciona orientación y asistencia personalizadas de los equipos de revisión de la FDA, lo que mejora el proceso de revisión.

Participación de la alta dirección: Promueve la colaboración entre la FDA y las organizaciones patrocinadoras, agilizando la toma de decisiones.

Solicitud de designación de dispositivo innovador

Plazo: Los patrocinadores pueden solicitar la designación antes de enviar las solicitudes de marketing.

Procedimiento:

1. Prepare una «Solicitud de designación para dispositivo innovador» Q-Submission.
2. Considere el impacto en otras solicitudes pendientes.
3. Siga los procedimientos detallados descritos en el documento de orientación.
4. Envíe electrónicamente a través del Portal de Colaboración con el Cliente de CDRH.

Estadísticas de designación de dispositivos innovadores

A 31 de diciembre de 2023:

• Un total de 933 designaciones de Dispositivo Innovador otorgadas.
• El CDRH otorgó 921 designaciones, mientras que el CBER otorgó 12.
• Incluye dispositivos designados inicialmente bajo el programa de Vía de Acceso Acelerado.