Servicios de presentación de 510(k)

La vía 510(k) es un proceso que los fabricantes de dispositivos médicos utilizan para obtener la autorización de la FDA para comercializar sus productos en los EE. UU. Esto implica presentar una notificación previa a la comercialización a la FDA, que incluye detalles sobre el diseño del dispositivo, las características de rendimiento y el uso previsto, y cómo se comparan con un «dispositivo predicado» previamente autorizado.

El objetivo de una presentación 510(k) es demostrar que el nuevo dispositivo es «sustancialmente equivalente» a un dispositivo predicado que ya ha sido aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. Luego, la FDA revisa esta presentación para confirmar esta equivalencia y asegurarse de que el dispositivo funcione según lo previsto.

Una vez que la FDA ha confirmado que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente al predicado, emiten una carta de autorización. Esto permite al fabricante comercializar el dispositivo en los EE. UU. Es importante entender que una autorización 510(k) no es lo mismo que la aprobación de la FDA, sino que indica que el dispositivo es similar a un dispositivo existente en el mercado.

La tarifa estándar para una presentación 510(k) es de $21,760, con una tarifa reducida de $5,440 para las pequeñas empresas.

Definición de equivalencia sustancial

Una parte clave de una presentación 510 (k) es demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado legalmente en los EE. UU. Esto significa que el nuevo dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo predicado.

Se considera que un producto es sustancialmente equivalente si tiene el mismo uso previsto que el predicado y tiene las mismas características tecnológicas, o si tiene el mismo uso previsto pero diferentes características tecnológicas que no plantean cuestiones diferentes de seguridad y eficacia. La información presentada a la FDA debe demostrar que el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo comercializado legalmente.

Es importante tener en cuenta que la equivalencia sustancial no significa que el nuevo dispositivo tenga que ser idéntico al dispositivo predicado. La FDA evalúa si el uso previsto es el mismo y evalúa cualquier diferencia en las características tecnológicas para asegurarse de que no planteen nuevos problemas de seguridad o eficacia. Esta evaluación incluye una revisión de los métodos científicos utilizados para evaluar las diferencias y los datos de rendimiento, como las pruebas de laboratorio clínicas y no clínicas, la esterilidad, la validación de software, la biocompatibilidad, etc.

Si la FDA determina que el dispositivo no es sustancialmente equivalente, el solicitante tiene varias opciones, incluida la repetición de la presentación de un 510(k) con nuevos datos, la búsqueda de una clasificación De Novo para la designación de Clase I o II, la presentación de una petición de reclasificación o la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).

Tipos de 510(k)s

Hay tres tipos de 510(k): Tradicional, Abreviado y Especial. Es importante comprender las calificaciones de cada tipo para elegir el camino adecuado.

La vía 510(k) tradicional se utiliza para dispositivos nuevos que no han sido aprobados antes y que no necesitan someterse al proceso de PMA (aprobación previa a la comercialización). También se usa cuando se realizan cambios en un dispositivo previamente autorizado que no cumple con los criterios para un 510(k) especial. Para esta vía, es esencial identificar los dispositivos predicados en cuanto a sus indicaciones de uso y características tecnológicas.
El programa 510(k) abreviado se creó como una alternativa al camino tradicional. Los fabricantes pueden presentar un 510(k) abreviado cuando su presentación se basa en los documentos de orientación de la FDA, demuestra el cumplimiento de los controles especiales para el tipo de dispositivo o se ajusta a los estándares de consenso voluntario. Una presentación 510(k) abreviada incluye las mismas secciones que una 510(k) tradicional, pero los fabricantes pueden mejorar su presentación con informes resumidos sobre documentos de orientación, cumplimiento de controles especiales o conformidad con estándares reconocidos para mostrar una equivalencia sustancial. Si bien la vía abreviada no implica necesariamente menos esfuerzo, puede ser una opción viable cuando demostrar la equivalencia a un estándar es más simple que usar un dispositivo de predicado. El período de revisión de un 510(k) abreviado suele ser de alrededor de 90 días, aunque puede llevar más tiempo que un 510(k) tradicional en algunos casos.
El Special 510(k) es una vía regulatoria diseñada para los cambios realizados en el propio dispositivo predicado comercializado legalmente por un fabricante que ya está autorizado para su distribución comercial. La reciente actualización de la guía especial 510(k) permite la revisión de los cambios que afectan el uso previsto de un dispositivo o alteran su tecnología científica fundamental, mientras que tales cambios no estaban permitidos anteriormente bajo esta vía.

Proceso de revisión y cronograma para la presentación de 510(k)

El proceso para una presentación de 510(k) implica varios pasos:

Aquí está el cronograma de revisión de la FDA:

Día 1	En 7 días	Para el día 15
La FDA recibe la solicitud 510(k).	La FDA emitirá una carta de reconocimiento o una carta de retención en los casos en que haya preocupaciones con respecto a las tarifas de los usuarios o la presentación de una copia electrónica.	La FDA realiza una revisión de aceptación en la que evalúa la presentación 510(k). Después de esta revisión, la FDA informa al solicitante si su 510(k) ha sido aceptado para una revisión sustantiva o si se ha colocado en retención RTA (Negarse a aceptar).
Para el día 60	Para el día 90	Por el día 100
La FDA lleva a cabo una revisión sustantiva. A continuación, comunican una Interacción Sustantiva al solicitante, indicando si la FDA seguirá adelante con una Revisión Interactiva o solicitará Información Adicional.	La FDA envía la decisión final de MDUFA sobre 510(k).	Si no se llega a una decisión de MDUFA (Enmiendas a la tarifa del usuario de dispositivos médicos) antes del día 100 de revisión, la FDA emite una comunicación de decisión de MDUFA omitida. En esta comunicación se identifican los problemas de revisión pendientes que deben abordarse.

¿Quién debe presentar un 510(k)?

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y el reglamento 510(k) (21 CFR 807) no especifican quién debe presentar un 510(k). En su lugar, especifican qué acciones, como la introducción de un dispositivo en el mercado estadounidense, requieren una presentación 510(k).

Las siguientes cuatro categorías de partes deben presentar un 510(k) a la FDA:

Fabricantes con sede en los EE. UU. que introducen dispositivos en el mercado de los EE. UU., especialmente si crean y comercializan dispositivos basados en sus propias especificaciones. Además, los accesorios vendidos a los usuarios finales se tratan como dispositivos terminados y necesitan una presentación 510(k). Sin embargo, los fabricantes de componentes de dispositivos están exentos a menos que estos componentes se vendan como piezas de repuesto a los usuarios finales. Los fabricantes contratados, que producen dispositivos basados en las especificaciones de otros, también están exentos. Desarrolladores de especificaciones que lanzan dispositivos en el mercado estadounidense. Estos desarrolladores diseñan las especificaciones de los dispositivos, pero los fabrican bajo contrato. Ellos son responsables de la presentación del 510(k), no el fabricante del contrato. Los reempacadores o reetiquetadores que alteren las etiquetas o condiciones de los dispositivos pueden requerir una presentación 510(k). La mayoría están exentos, pero los cambios significativos, como agregar nuevos usos o modificar las advertencias, pueden requerir una presentación. Los fabricantes/exportadores extranjeros o sus representantes en los EE. UU. que introduzcan dispositivos en el mercado de los EE. UU. también deben presentar un 510 (k) a la FDA. Además, es esencial tener en cuenta que todos los fabricantes, incluidos los desarrolladores de especificaciones, de dispositivos de Clase II y III, así como de determinados dispositivos de Clase I, deben cumplir con los controles de diseño durante el desarrollo de sus dispositivos. Esto incluye tener documentación de control de diseño disponible para que la FDA la revise durante las inspecciones. Cualquier cambio en las especificaciones del dispositivo o en los procesos de fabricación debe cumplir con la regulación del Sistema de Calidad (21 CFR 820) y puede requerir una nueva presentación 510(k).

¿Cuándo se requiere un 510(k)?

A menos que esté exento, si está introduciendo un dispositivo en distribución comercial por primera vez, debe presentar un 510(k) al menos 90 días antes de ofrecer el dispositivo a la venta. Este requisito se aplica a los dispositivos comercializados después del 28 de mayo de 1976, independientemente de si estaban en desarrollo o en investigación clínica antes de esa fecha. Si su empresa no comercializó el dispositivo antes del 28 de mayo de 1976, es necesaria una presentación 510(k).

Además, si hay un cambio o modificación en un dispositivo comercializado legalmente que podría afectar significativamente su seguridad o efectividad, el titular del 510(k) debe determinar si la modificación es significativa. Esta decisión debe tener en cuenta el cumplimiento de la normativa del Sistema de Calidad (21 CFR 820) y estar documentada en el registro maestro del dispositivo y en los registros de control de cambios. Es aconsejable registrar la justificación para presentar o no un nuevo 510(k) en los registros de control de cambios.

¿Qué debe incluirse en una presentación 510(k)?

La presentación electrónica actual de eSTAR 510(K) solicitó la siguiente información:

Tipo de presentación Carta de presentación/Carta de referencia Información del solicitante Correspondencia previa a la presentación e interacción regulatoria previa Normas de consenso Descripción del dispositivo Indicación propuesta para el uso Clasificación Predicados y equivalencia sustancial Diseño/Controles especiales, riesgos para la salud y medidas de mitigación Etiquetado Reprocesamiento Esterilidad Vida útil Biocompatibilidad Software/firmware Ciberseguridad/Interoperabilidad Compatibilidad electromagnética (ECM), eléctrica, mecánica, Pruebas de rendimiento de seguridad inalámbrica y térmica Referencias: Documentación administrativa Enmienda/Respuesta de información adicional (AI).

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