Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE)

Navegar por el proceso regulatorio de la FDA para los Dispositivos de Uso Humanitario (HUD, por sus siglas en inglés) puede ser complejo. Nuestros servicios están diseñados para guiarlo a través de cada paso, desde la obtención de la designación de HUD hasta la autorización de comercialización.

¿Qué es un HUD?

Un HUD es un dispositivo médico destinado a beneficiar a los pacientes mediante el tratamiento o diagnóstico de enfermedades que afectan a no más de 8,000 personas en los EE. UU. anualmente. Estos dispositivos pueden ser aprobados a través de una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE), que no requiere que el fabricante proporcione resultados de investigaciones clínicas científicamente válidas que demuestren la eficacia del dispositivo antes de su comercialización.

Nuestros servicios

1. Designación de HUD: Ayudamos a presentar una solicitud a la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD) de la FDA para obtener la designación de HUD para su dispositivo médico.
2. Posicionamiento único: Ayudamos a confirmar que no hay otros dispositivos comparables comercializados legalmente para el mismo uso previsto, a excepción de otros HUD aprobados.
3. Solicitud de HDE: Ayudamos a preparar y enviar una solicitud de HDE al centro de revisión previa a la comercialización de la FDA correspondiente, que incluye datos que respaldan la seguridad y el probable beneficio del dispositivo.
4. Revisión de la FDA: Apoyamos durante el proceso de revisión de la FDA para evaluar la seguridad del dispositivo y el probable beneficio para la población limitada de pacientes.
5. Autorización de comercialización: Si la FDA determina que su solicitud de HDE cumple con los criterios necesarios, puede otorgar la autorización de comercialización, lo que le permite comercializar y distribuir el HUD.

¿Por qué elegirnos?

Nuestro equipo de expertos comprende las complejidades del proceso regulatorio de la FDA y se compromete a ayudarlo a llevar con éxito su HUD al mercado. Brindamos orientación sobre los contenidos requeridos para la solicitud de HDE y las posibles acciones de revisión de la FDA. Confíe en nosotros para navegar por el panorama regulatorio y ayudar a llevar su dispositivo médico innovador a quienes más lo necesitan.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios regulatorios de la FDA para HUD. Trabajemos juntos para marcar la diferencia en la vida de los pacientes.