Q-Submission (Q-Sub) y Pre-Envío (Pre-Sub)

¿Qué es el Q-sub de la FDA?

El programa Q-Submission (Q-Sub) es un mecanismo establecido por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) que permite a los patrocinadores obtener comentarios sobre varios tipos de solicitudes de dispositivos médicos antes de su presentación formal. Originalmente conocido como el programa Pre-IDE a partir de 1995, proporcionó una forma para que los patrocinadores buscaran comentarios de la FDA antes de presentar una solicitud de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE). Con el tiempo, el programa se amplió para incluir comentarios sobre otros tipos de presentaciones, como las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), las solicitudes de exención de dispositivos humanitarios (HDE), las solicitudes De Novo y las presentaciones 510(k), así como la determinación de si un estudio clínico requiere una presentación de IDE.

En 2012, como parte de las Enmiendas a las Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA III, por sus siglas en inglés), la FDA se comprometió a formalizar y estructurar este proceso de retroalimentación, refiriéndose a él como «Pre-Envíos». La Guía previa a la presentación, publicada en 2014, estableció el programa más amplio Q-Submission (Q-Sub), que abarca las presentaciones previas y oportunidades adicionales para la interacción con la FDA.

Las enmiendas posteriores a las Enmiendas a las Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos, como MDUFA IV en 2017 y MDUFA V en 2022, refinaron aún más el Programa Q-Sub. Estos refinamientos incluyeron cambios en la programación de las reuniones previas a la suscripción y el establecimiento de metas de desempeño para el momento en que la FDA recibió comentarios sobre las presentaciones previas.

Tipos de Q-Submissions

Los cuatro tipos más comunes de Q-Subs incluyen Pre-Envíos (Pre-Subs), Solicitudes de Problemas de Envío (SIR), Determinaciones de Riesgo de Estudio y Reuniones Informativas.

Pre-Envíos (Pre-Suscripciones)

Una Pre-Presentación (Pre-Sub) es una solicitud formal voluntaria por escrito de un remitente de dispositivos médicos a la FDA, en busca de comentarios sobre preguntas específicas relacionadas con temas de revisión pertinentes a su presentación prevista previa a la comercialización. Esta retroalimentación se puede proporcionar en forma de una respuesta formal por escrito o una combinación de retroalimentación formal por escrito seguida de una reunión. Las discusiones de la reunión se documentan en las actas de las reuniones presentadas a la FDA para su revisión.

El propósito de un Pre-Sub es permitir que los remitentes obtengan orientación de la FDA para guiar el desarrollo del producto y la preparación de la presentación. No está destinado a revisar previamente un envío real o los datos que se incluirán. Los temas de revisión comunes incluyen biocompatibilidad, pruebas de banco, ciberseguridad, etc.

La participación en las suscripciones previas puede mejorar las presentaciones posteriores al mejorar la calidad de las presentaciones, acortar los tiempos de revisión y facilitar el proceso de desarrollo de nuevos dispositivos. El personal de la FDA considera varios enfoques científicos y regulatorios para proporcionar comentarios consistentes con los requisitos menos onerosos.

Es importante tener en cuenta que los comentarios proporcionados en un Pre-Sub no obligan a los remitentes a abordar las cuestiones planteadas ni garantizan una decisión favorable en futuras presentaciones. Sin embargo, abordar los comentarios de la FDA con anticipación puede contribuir a un proceso de revisión más eficiente y transparente.

Los pre-subs se recomiendan para obtener comentarios de la FDA sobre varios tipos de presentación, incluidos los planes de control de cambios predeterminados (PCCP), que permiten a los fabricantes realizar ciertas modificaciones en los dispositivos sin requerir una solicitud o notificación de aprobación previa a la comercialización complementaria. Participar en pre-sustituciones para PCCP puede agilizar el proceso de revisión previa a la comercialización al trabajar de manera proactiva con la FDA.

Solicitudes de emisión de envío (SIR)

Una solicitud de problema de presentación (SIR, por sus siglas en inglés) es una solicitud formal realizada por un solicitante de dispositivos médicos o medicamentos a la FDA para obtener comentarios, ya sea a través de respuestas escritas o reuniones. El propósito de un SIR es abordar los problemas planteados en cartas de retención específicas de la FDA, como las cartas de retención de presentación de comercialización, las cartas IDE o las cartas de retención clínica IND. Estas cartas de retención podrían incluir solicitudes de información adicional para 510(k), solicitudes De Novo, presentaciones de productos combinados o deficiencias importantes para PMA y HDE, entre otros.

Un SIR tiene como objetivo facilitar la interacción rápida entre la FDA y el remitente para resolver preguntas y problemas destacados en estas cartas de retención. Permite a los remitentes debatir los enfoques o estrategias propuestos para abordar estas cuestiones, lo que permite que los proyectos avancen sin problemas y garantiza que todas las preguntas pendientes se aborden adecuadamente en las respuestas formales.

Determinar el riesgo del estudio

Una determinación de riesgo de estudio implica solicitar la determinación de la FDA con respecto a si un estudio clínico planificado para un dispositivo médico se encuentra dentro de las categorías de riesgo significativo (SR), riesgo no significativo (NSR) o está exento de las regulaciones de exención de dispositivos en investigación (IDE) como se describe en 21 CFR parte 812. Si un estudio no está exento, los patrocinadores son responsables de evaluar e indicar inicialmente si representa un riesgo significativo o no, presentando esta determinación a la Junta de Revisión Institucional (IRB). La FDA está disponible para ayudar al patrocinador, al investigador clínico y al IRB a tomar esta determinación de riesgo. En última instancia, la FDA tiene la autoridad final para decidir si un estudio de dispositivo es un riesgo significativo o un riesgo no significativo, y esta determinación se realiza cuando se presenta un IDE a la FDA o a solicitud del patrocinador, el investigador clínico o el IRB.

Reuniones Informativas

Una reunión informativa es una solicitud que se hace a la FDA con el propósito de compartir información, generalmente sin esperar comentarios de la FDA. Estas reuniones son beneficiosas para proporcionar una visión general del desarrollo continuo de dispositivos, especialmente cuando hay varias presentaciones planificadas dentro de los próximos 6 a 12 meses. Ayudan a familiarizar al equipo de revisión de la FDA con los nuevos dispositivos que exhiben diferencias significativas en la tecnología en comparación con los dispositivos disponibles actualmente.

Durante una reunión informativa, el personal de la FDA puede hacer preguntas aclaratorias, pero están allí principalmente para escuchar y recopilar información en lugar de proporcionar comentarios. Estas reuniones también pueden servir para documentar las interacciones entre la FDA y el remitente que no encajan en las categorías de otros tipos de Q-Submissions.

Otros tipos de Q-Submission

Además de los tipos de Q-Sub mencionados anteriormente, el programa Q-Sub proporciona un mecanismo para realizar un seguimiento de las interacciones descritas en otros documentos de orientación del programa de la FDA. Estos incluyen la Conferencia PMA Day 100, las reuniones de Acuerdo y Decisión bajo la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDAMA), las presentaciones para el programa de dispositivos innovadores, las presentaciones del Programa de Tecnologías Más Seguras (SteP) y las solicitudes de clasificación de accesorios.

¿Cuáles son los beneficios de aplicar Q-sub?

Cuando se utiliza de manera efectiva, participar en el programa Q-Sub puede generar beneficios tanto para la FDA como para los desarrolladores de dispositivos. La FDA fomenta activamente los Q-Subs, ya que proporcionan información valiosa sobre los desarrollos emergentes dentro de la industria de la atención médica, mejorando la comprensión de la agencia sobre las tecnologías novedosas. Entablar conversaciones e intercambios con los fabricantes de dispositivos permite a los desarrolladores obtener información crucial que puede agilizar tanto su proceso de envío como el desarrollo general del producto. Además, el nombramiento de un gerente de proyecto por parte de la FDA en el marco del programa Q-Sub resulta invaluable para los patrocinadores de dispositivos, ya que facilita la comunicación y la coordinación. Además, una ventaja significativa del programa radica en la ausencia de tarifas y la ausencia de restricciones en la cantidad de reuniones que los desarrolladores pueden solicitar.

¿Quién necesita un Q-sub?

Una reunión de Q-Sub con la FDA no es obligatoria, pero a menudo se recomienda, especialmente para los desarrolladores de dispositivos médicos que buscan un compromiso temprano con la FDA durante la fase de desarrollo de nuevos dispositivos. Este compromiso proporciona una vía para dirigir consultas específicas a la agencia. Al solicitar formalmente una reunión de Q-Sub, los desarrolladores pueden recibir orientación y comentarios constructivos sobre varios aspectos, incluidas las costosas pruebas de laboratorio y en animales, los ensayos clínicos y la estrategia regulatoria general.

Estos son algunos ejemplos de situaciones en las que los desarrolladores de dispositivos médicos pueden considerar la posibilidad de presentar una presentación Q a la FDA:

• Antes de embarcarse en estudios que carecen de una guía definida: Si un dispositivo requiere estudios que no se describen en los documentos de orientación existentes, se recomienda un Q-Sub para garantizar la idoneidad de los métodos de prueba propuestos.
• Determinación del nivel de riesgo de los estudios de dispositivos: Si un estudio de dispositivo se considera un riesgo significativo (SR), un riesgo no significativo (NSR) o está exento de una exención de dispositivo en investigación (IDE) requiere una aclaración, que puede proporcionar un Q-Sub.
• Dispositivos con tecnología o diseño novedosos: Es posible que los dispositivos con tecnología o diseño únicos no encajen perfectamente en las categorías reglamentarias existentes, lo que requiere un Q-Sub para determinar la vía regulatoria adecuada.
• Dispositivos con indicaciones de uso marcadamente distintas: Si las indicaciones de uso de un dispositivo difieren significativamente de las de los dispositivos existentes aprobados por 510(k), la búsqueda de comentarios de la FDA a través de un Q-Sub garantiza la alineación con la vía regulatoria más adecuada.
• Estudios realizados fuera de los Estados Unidos: Para los estudios realizados en el extranjero, participar en el programa Q-Sub garantiza el cumplimiento de los requisitos de la FDA y agiliza el proceso de revisión regulatoria.

¿Cuándo debemos solicitar Q-sub?

La planificación de una reunión de Q-Sub con la FDA requiere una cuidadosa consideración de los plazos, ya que el proceso puede ser extenso. Si bien un Q-Sub puede ser beneficioso en cualquier etapa del desarrollo, es particularmente ventajoso antes de emprender fases costosas y que requieren muchos recursos, como pruebas clínicas, en animales y de laboratorio. Incluso si un producto ya ha sido sometido a pruebas, la presentación de un Pre-Sub puede ser ventajosa, ya que permite presentar datos complejos o conclusiones a la FDA antes de una revisión completa de la presentación.

Siguiendo las pautas de la FDA, el cronograma para la reunión comienza después de preparar los materiales Q-Sub. El proceso implica:

1. Comprender los requisitos de presentación reglamentaria y reunir los datos y la documentación necesarios.
2. Revisar los documentos de solicitud y formular preguntas para la FDA.
3. Presentación de la solicitud de reunión previa a la presentación. En un plazo de 15 días, la FDA lleva a cabo una revisión de aceptación utilizando la Lista de verificación de aceptación. Si se rechaza, la agencia proporciona una explicación y se puede presentar una enmienda Q-Sub.
4. Programación de la reunión. Si se acepta, la FDA confirma la fecha de la reunión solicitada o proporciona fechas alternativas programadas antes del día 75 de la recepción de la presentación.
5. Redactar y presentar actas de reuniones dentro de los 15 días posteriores a la reunión. Si no es necesario realizar revisiones, el acta se considera definitiva. Sin embargo, si la FDA sugiere cambios, se envía una versión actualizada en un plazo de 30 días y las actas se finalizan 15 días después de recibir la versión editada.

¿Cuáles son los requisitos de documentación para Q-Sub?

En primer lugar, todos los documentos Q-Sub deben estar en inglés. El contenido de Q-Sub según la guía de Q-Sub incluye:

• Información de contacto
• Tipo Q-Sub
• Métodos de retroalimentación
• Información de la reunión
• Propósito
• Descripción del dispositivo o producto
• Indicaciones de uso propuestas o uso previsto
• Historial regulatorio

Si necesita ayuda para la preparación y el envío de documentos Q-Sub, póngase en contacto con nosotros en info@accelgroups.com.

Acerca de Accel

Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.