¿Qué es la Sección 513(g)?

La Sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ofrece un canal para que los fabricantes de dispositivos obtengan información de la Administración de Alimentos y Medicamentos con respecto a la clasificación de sus dispositivos. De acuerdo con esta disposición, una empresa puede hacer una consulta por escrito al secretario, quien responderá por escrito dentro de los sesenta días, detallando la clasificación del dispositivo y las regulaciones relevantes.

Los fabricantes de dispositivos suelen utilizar una solicitud 513(g) para determinar la aplicabilidad de las regulaciones a su producto y si su dispositivo cae bajo el ámbito de las regulaciones 510(k). Dichas consultas ayudan a determinar si es necesaria una presentación 510(k), especialmente si se planean modificaciones al dispositivo. Además, los fabricantes de dispositivos pueden optar por una presentación 513(g) para identificar la vía de aprobación más eficiente para su dispositivo, agilizando así el proceso regulatorio.

El proceso de un 513(g) puede tardar hasta sesenta días y cuesta una cantidad fija (a partir de 2024; $6,528 estándar / $3,264 pequeña empresa).

¿Cuándo se debe presentar una solicitud de información 513g?

Lo ideal es que una solicitud de información 513(g) se presente al comienzo de un proyecto de diseño de dispositivo, especialmente durante las fases de concepto o viabilidad. Es crucial iniciar este proceso con anticipación para determinar la vía regulatoria adecuada. A menudo, las compañías de dispositivos preguntan si deben presentar un 513(g) o una solicitud previa a la presentación cuando buscan aclaraciones sobre los requisitos de prueba. Sin embargo, si el dispositivo ya tiene un código de clasificación de producto conocido que requiere una presentación 510(k) o si hay un documento de orientación de controles especiales disponible para la clasificación del producto, generalmente no es necesario enviar una solicitud 513g. Es preocupante que muchas empresas planteen esta pregunta después de haber comenzado el desarrollo del dispositivo, generalmente justo antes de iniciar las pruebas de verificación del diseño, una etapa que se considera bastante tarde en el proceso de diseño e incluso demasiado tarde para una solicitud previa al envío. Por lo tanto, el tiempo es fundamental, e iniciar la presentación de 513g al principio de la fase de diseño garantiza un proceso de verificación de la vía regulatoria más fluido.

¿Cómo presentar una solicitud 513(g)?

Una solicitud 513(g) se puede presentar en línea. Las solicitudes deben incluir una carta de presentación, una descripción del dispositivo, detalles sobre su uso previsto y materiales de etiquetado y marketing propuestos. La carta de presentación debe indicar explícitamente que se trata de una solicitud 513(g), que contenga la fecha de solicitud, el nombre del dispositivo, el nombre del solicitante, los datos de contacto y la firma. Las cartas de presentación desempeñan un papel crucial en el proceso, ya que permiten a los fabricantes plantear consultas o presentar argumentos sobre posibles categorías reglamentarias para el dispositivo. Esto puede acelerar el proceso de respuesta y potencialmente inclinar a la FDA a ver el dispositivo favorablemente.

Las solicitudes no se procesarán hasta que se paguen todas las tarifas, incluidas las tarifas de registro de las instalaciones. En particular, estas tarifas pueden ser reembolsadas si la solicitud presentada no cumple con los criterios para una solicitud 513(g).

Información que se debe incluir en una solicitud 513(g)

La Solicitud de Información 513(g) debe contener lo siguiente:

• Carta de presentación
  • La fecha de la solicitud
  • El nombre del dispositivo
  • Su(s) pregunta(s) específica(s) sobre la clase en la que se ha clasificado un dispositivo y/o los requisitos reglamentarios aplicables a un dispositivo
  • El nombre, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico del solicitante
  • La firma del solicitante 513(g)
• Descripción del dispositivo
  • Una lista de materiales y componentes utilizados en/con el dispositivo
  • Fotografías, dibujos de ingeniería y/o muestras del dispositivo
  • Un resumen de los principios operativos del dispositivo
  • Una descripción del tipo y la cantidad de energía que utilizará o suministrará el dispositivo
  • Una descripción de dispositivos similares en distribución comercial en los EE. UU.
• Usos del dispositivo
  • La enfermedad o afección con respecto a la cual se va a utilizar el dispositivo
  • Uso recetado versus uso de venta libre
  • Parte del cuerpo o tipo de tejido al que se aplica o con el que se interactúa
  • Frecuencia de uso
  • Propósito fisiológico (p. ej., elimina el agua de la sangre, transporta sangre, etc.)
  • Población de pacientes
  • Cualquier otra información de etiquetado relacionada con el uso del dispositivo por parte del paciente
• Etiquetado

Envíe las etiquetas y materiales promocionales sugeridos para el dispositivo, junto con los de un dispositivo similar aprobado legalmente si es posible. Si no hay etiquetas propuestas disponibles para el dispositivo descrito o un dispositivo similar comercializado legalmente, indíquelo en la carta de presentación.

• Adiciones a una solicitud de información 513(g)

Después de que la FDA haya recibido su Solicitud de Información 513(g) y la tarifa de usuario correspondiente, no se le permite enmendar esta solicitud mediante la introducción de nuevas consultas, aplicaciones o tecnologías. Cualquier adición de este tipo se consideraría una nueva solicitud 513(g), que requeriría una tarifa de usuario adicional, y se abordará por separado.

Lo que la FDA proporcionará en respuesta

La FDA dará retroalimentación a la compañía de dispositivos médicos en función de su evaluación de clasificación. Si el producto no cumple con los criterios para ser clasificado como dispositivo, la FDA notificará a la compañía. Sin embargo, si el producto cumple con los requisitos, la FDA proporcionará información sobre su evaluación del tipo y la clase del dispositivo, junto con los requisitos aplicables para su clase.

Además, la FDA asesorará sobre si se necesita una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), una solicitud 510(k) o ninguna de las dos para el dispositivo. También indicarán si se han publicado documentos de orientación específicos para esta clase de productos y si podrían aplicarse requisitos adicionales, como los relativos a los productos emisores de radiación.

Lo que la FDA no proporcionará

La FDA se niega a revelar detalles sobre la equivalencia sustancial, la seguridad, la eficacia, la autorización para la comercialización o los estudios requeridos para la aprobación y comercialización de un dispositivo médico. Se enfatiza que cualquier información proporcionada en respuesta a una solicitud 513(g) no representa una decisión o acción final por parte de la FDA.

En conclusión, una solicitud 513(g) sirve como un paso fundamental para que los fabricantes de dispositivos naveguen por el panorama regulatorio de manera eficiente, enfatizando la importancia de iniciar el proceso temprano en la fase de diseño del dispositivo para garantizar un camino más fluido hacia el cumplimiento y la aprobación. Si necesita ayuda para enviar la solicitud 513(g), comuníquese con nosotros al info@accelgroups.com.

Acerca de Accel

Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.