Solicitudes de novo
¿Qué es una solicitud de clasificación de novo?
La solicitud de clasificación De Novo ofrece una vía para clasificar los dispositivos médicos innovadores que carecen de un dispositivo predicado comercializado legalmente, pero que demuestran una seguridad y eficacia razonables para su uso previsto. Esta vía implica un enfoque de clasificación basado en el riesgo.
Los dispositivos clasificados en la clase I o la clase II a través de una solicitud De Novo pueden servir como predicados para futuras presentaciones de notificación previa a la comercialización (510(k)), cuando corresponda.
Regulaciones y Criterios para las Solicitudes de Clasificación de Novo
La FDA ha establecido nuevas regulaciones, según una regla final, para implementar el proceso de clasificación De Novo de dispositivos médicos bajo la Ley FD&C. Esta regla describe los criterios para las solicitudes de clasificación De Novo, cubriendo aspectos como el formato y el contenido de estas solicitudes, junto con los procedimientos y estándares para aceptar, aprobar, rechazar y retractar las solicitudes De Novo.
¿Cuándo y cómo preparar una solicitud de novo?
Hay dos vías disponibles para presentar una solicitud De Novo a la FDA, lo que permite una evaluación basada en el riesgo para clasificar el dispositivo como clase I o II.
- Opción 1: Presentar una solicitud De Novo después de recibir una determinación de alto nivel de no sustancialmente equivalente (NSE, por sus siglas en inglés) después de una presentación 510(k).
- Opción 2: Presentar una solicitud De Novo directamente sin presentar primero un 510(k) y recibir una determinación NSE de alto nivel.
Antes de presentar una solicitud De Novo a la FDA, se recomienda que los patrocinadores consideren la posibilidad de presentar una presentación previa para obtener comentarios de la división de revisión previa a la comercialización correspondiente.
Cómo enviar una solicitud de novo
- En línea: Envíe las presentaciones previas a la comercialización de eSTAR o eCopy en línea a través del Portal de Colaboración con el Cliente de CDRH (Portal de CDRH).
- Por correo: Las solicitudes De Novo deben enviarse en formato electrónico (eCopy) a la FDA.
Contenido de la solicitud de novo
El contenido de una solicitud de novo debe incluir información administrativa, descripción del dispositivo, información de clasificación, datos de respaldo y una descripción de los beneficios del dispositivo en comparación con los riesgos.
Revisión y cronología de la FDA
El proceso de revisión de la FDA y el cronograma para las solicitudes De Novo involucran varias etapas:
- Revisión de aceptación
- Examen sustantivo
- Envío de respuestas
- Decisión de solicitud de novo
¿Cuáles son las acciones finales de la FDA sobre una solicitud de novo?
Las acciones finales de la FDA sobre una solicitud De Novo pueden resultar en tres resultados posibles: Concesión, Rechazo o Retiro. Cada resultado tiene implicaciones específicas para la clasificación del dispositivo y la autorización de comercialización.
Acerca de Accel
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