Apoyo a las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

¿Qué es el Plan CAPA?

La FDA define CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) en su reglamento 21 CFR Parte 820.100.
Esta regulación exige que los fabricantes implementen y mantengan procedimientos para abordar las acciones correctivas y preventivas.
Los componentes clave incluyen el análisis de varias fuentes de datos de calidad para identificar problemas de calidad existentes o potenciales, investigar las causas fundamentales de estos problemas y determinar las acciones necesarias para corregirlos y prevenirlos.
Los procedimientos también implican verificar la efectividad de estas acciones, asegurándose de que no impacten negativamente en el producto y difundiendo información relevante a los responsables de la aseguramiento de la calidad.
Además, la administracion debe revisar los problemas identificados y las acciones tomadas.
Todas estas actividades y sus resultados deben estar minuciosamente documentados.

Del mismo modo, la norma ISO 13485:2016 aborda el CAPA bajo dos cláusulas específicas.
La cláusula 8.5.2 se centra en las acciones correctivas, exigiendo a las organizaciones que eliminen las causas de las no conformidades para evitar que se repitan.
Esto incluye la revisión y el análisis de las no conformidades, la determinación de sus causas y la planificación e implementación de las acciones adecuadas.
Se debe verificar la efectividad de estas acciones y evitar cualquier efecto adverso sobre el cumplimiento normativo o la seguridad del producto.
La cláusula 8.5.3 se refiere a las acciones preventivas, haciendo hincapié en la necesidad de identificar y eliminar las posibles causas de las no conformidades antes de que se produzcan.
Esto implica evaluar problemas potenciales, planificar medidas preventivas y garantizar que estas acciones no comprometan el cumplimiento normativo o la seguridad del producto.
La eficacia de las medidas preventivas también debe revisarse y documentarse.
En esencia, un plan CAPA es un enfoque estructurado para identificar, abordar y prevenir problemas de calidad, lo que requiere un análisis exhaustivo y un esfuerzo colaborativo por parte del equipo.

¿Quién necesita el plan CAPA?

Cualquier persona que haya experimentado un incidente en el lugar de trabajo debe estar familiarizada con la creación de un plan CAPA.
Cuando se abordan problemas importantes como el acoso, el fraude o las violaciones de la ética de la empresa, es crucial contar con un plan CAPA.

• Industrias que requieren planes CAPA: Legalmente, ciertas industrias están obligadas a tener procedimientos sólidos de CAPA.
  En concreto, las empresas dedicadas a la fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos deben mantener sistemas CAPA «adecuados».
  La FDA examina rigurosamente estos sistemas durante las inspecciones, las solicitudes de aprobación previas a la comercialización y los retiros del mercado para garantizar el cumplimiento y la efectividad.
• Beneficios para todas las organizaciones: Más allá de los requisitos legales, la implementación de un plan CAPA es beneficiosa para todas las organizaciones, independientemente de la industria.
  Un plan CAPA estructurado ayuda a identificar las causas raíz y resolver los problemas de manera eficiente.
  Los expertos y las directrices de varios países recomiendan adoptar los sistemas CAPA para mantener y mejorar las operaciones y el cumplimiento de la organización.

¿Por qué es importante el plan CAPA?

El plan CAPA es reconocido por la FDA como uno de los componentes más esenciales de los sistemas de calidad.
Desempeña un papel importante tanto en las acciones correctivas como en las preventivas, que pueden emplearse individualmente o en combinación.
El objetivo principal es mejorar los procesos de fabricación y producción, asegurando que los productos finales estén libres de defectos y no conformidades.
Además, CAPA es vital para reducir los riesgos de seguridad en el lugar de trabajo, contribuyendo a un entorno de trabajo más seguro y eficiente.

Por ejemplo, en la fabricación, cuando se detecta un defecto en un producto, el proceso CAPA implica documentar el problema, identificar la causa raíz e implementar acciones para corregir y evitar que el problema vuelva a ocurrir.
Este enfoque se centra en la alteración de los procesos de producción en lugar de limitarse a arreglar el producto defectuoso, garantizando así mejoras de calidad a largo plazo.
En sectores de alto riesgo como la construcción, CAPA es crucial para garantizar la seguridad de los trabajadores.
Los oficiales de seguridad realizan regularmente sesiones informativas y evalúan los peligros potenciales, utilizando la información recopilada para mejorar de manera proactiva los protocolos de seguridad.
En la industria marítima, adherirse a los estándares de códigos CAPA e ISPS ayuda a prevenir amenazas de seguridad, lo que garantiza operaciones seguras y protegidas.
Por lo tanto, CAPA es indispensable para mantener altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en diversas industrias.

¿Qué debe incluirse en un plan CAPA?

Un plan CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) es un componente crítico para las organizaciones que buscan resolver problemas de manera sistemática y fomentar la mejora continua.
Para ser eficaz, un plan CAPA debe ser integral y abordar varios elementos clave para garantizar una resolución exhaustiva de problemas y un mejor rendimiento.
Estos son los componentes esenciales que se deben incluir en un plan CAPA:

Identificación del problema:

• Articular y definir claramente el problema o la no conformidad.
• Asegurar una comprensión profunda del problema para abordarlo de manera efectiva.

Evaluación de criticidad:

• Evalúe la gravedad y la importancia del problema.
• Priorice los problemas en función de su impacto en la calidad, el cumplimiento o el rendimiento para asignar recursos en consecuencia.

Análisis de Causa Raíz:

• Realizar una investigación en profundidad para descubrir las causas fundamentales y los factores contribuyentes.
• Emplear técnicas y herramientas apropiadas para identificar la(s) causa(s) raíz(es) para una comprensión completa.

Desarrollo del Plan de Acción:

• Cree planes detallados que especifiquen las acciones, las responsabilidades y los plazos necesarios para resolver el problema.
• Asegúrese de que los planes sean prácticos, medibles y estén alineados con los resultados deseados.

Implementación del plan:

• Llevar a cabo los planes de acción e implementar las medidas correctivas o preventivas necesarias.
• Fomentar el trabajo en equipo, la comunicación y la coordinación efectivas entre todas las partes involucradas en el proceso.

Medición de la efectividad:

• Establecer métricas relevantes o indicadores clave de rendimiento (KPI) para evaluar el éxito de los planes implementados.
• Supervise y evalúe continuamente el progreso con respecto a estas métricas para determinar el impacto y la eficacia del plan.

Documentación y actualizaciones de procedimientos:

• Registre cualquier cambio o actualización de procedimiento necesario para evitar que ocurran problemas similares en el futuro.
• Mantenga registros detallados de todo el proceso de CAPA, incluida la identificación de problemas, el análisis de la causa raíz, los planes de acción, la implementación y los resultados de la verificación.

Comunicación:

• Desarrollar canales de comunicación efectivos para difundir información relacionada con CAPA a las partes interesadas relevantes.
• Garantizar una comunicación oportuna y clara sobre el plan CAPA, su progreso y cualquier actualización necesaria a lo largo del proceso.

Al incorporar estos componentes, las organizaciones pueden abordar eficazmente los problemas, mejorar el cumplimiento y mejorar el rendimiento general mediante la resolución sistemática de problemas y la mejora continua.

Acerca de Accel

Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.