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La tecnología TAGS de Roche permite la detección simultánea de 12 virus respiratorios, incluidos la gripe A, la gripe B, el virus respiratorio sincitial (VRS) y la COVID-19.
El 4 de septiembre, la FDA publicó un borrador de guía que revisa significativamente su guía anterior sobre el uso de información voluntaria de preferencias del paciente (PPI) en dispositivos médicos, cambiando el enfoque de la etapa previa a la comercialización a todo el ciclo de vida del producto.
Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves.
La FDA emitió una guía preliminar el 22 de agosto que detalla los tipos de modificaciones que considera adecuadas para su inclusión en un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y la información que los patrocinadores deben incluir en sus presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), de novo o 510(k) para respaldar su PCCP propuesto.
Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves. Su objetivo es proporcionar las últimas actualizaciones mundiales sobre dispositivos o reactivos de riesgo medio y bajo.
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