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Septiembre 510K Clearance Destacados

La FDA publica un borrador muy esperado de una guía sobre cambios en el registro de dispositivos

La FDA emitió una guía preliminar el 22 de agosto que detalla los tipos de modificaciones que considera adecuadas para su inclusión en un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y la información que los patrocinadores deben incluir en sus presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), de novo o 510(k) para respaldar su PCCP propuesto.

Aspectos destacados de la autorización de la FDA de agosto

Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves. Su objetivo es proporcionar las últimas actualizaciones mundiales sobre dispositivos o reactivos de riesgo medio y bajo.

La FDA emite una guía sobre las lámparas de polimerización dental, solicitando comentarios

El 12 de julio de 2024, la FDA publicó el borrador de la guía "Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", para recibir comentarios. Los comentarios deben enviarse antes del 10 de septiembre de 2024.

La FDA amplía el programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total de los productos, aportando beneficios para los dispositivos cardiovasculares, neurológicos, radiológicos, oftálmicos y ortopédicos

En octubre de 2022, la FDA lanzó el programa piloto "Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP)" para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos innovadores y tecnologías críticas para la salud pública. TAP facilita la "comunicación temprana, frecuente y estratégica" con la FDA para mejorar la colaboración con los fabricantes y terceros, acelerando el acceso de los pacientes a dispositivos médicos innovadores.

Cinco hallazgos de la lista de dispositivos médicos de IA de la FDA

Cada vez son más los dispositivos médicos que incorporan funcionalidades de inteligencia artificial o aprendizaje automático (IA/ML). La FDA actualizó su lista de dispositivos habilitados para IA/ML el 13 de mayo de 2024, agregando 191 dispositivos recién aprobados, lo que eleva el total a 882.

La FDA publica la tan esperada guía de remanufactura de dispositivos

El 9 de mayo de 2024, la FDA publicó la guía final sobre la remanufactura de dispositivos médicos. Agrega una nueva sección sobre los requisitos reglamentarios que aclara que los refabricantes están sujetos a investigaciones e inspecciones por parte de la agencia.

El Reino Unido propone el reconocimiento de los dispositivos médicos aprobados por Australia, Canadá, la UE y los Estados Unidos. To be Effective in 2025

El 21 de mayo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido propuso permitir que los dispositivos médicos entren en el mercado del Reino Unido, siempre que estén autorizados en "países reguladores comparables" (CRC), empezando por los organismos reguladores de Australia, Canadá, la UE y Estados Unidos, siendo Japón el siguiente. Se espera que este borrador entre en vigor en 2025.

La FDA propone actualizaciones de la guía de ciberseguridad de los dispositivos

La FDA publicó un borrador de guía el 13 de marzo de 2024, con el objetivo de actualizar su guía existente sobre la ciberseguridad de los dispositivos médicos. Los comentarios públicos están abiertos hasta el 13 de mayo de 2024, después de lo cual la FDA revisará e incorporará los comentarios en el documento de orientación final.

Hasta el momento, se han aprobado 95 dispositivos innovadores para llegar al mercado estadounidense

El 21 de marzo de 2024, la FDA actualizó la página web del Programa de Dispositivos Innovadores para actualizar los datos de designación de dispositivos y la lista de autorizaciones de comercialización.

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