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Categoría: Acceso al mercado

El robot de cirugía de rodilla de J&J está autorizado para un uso ampliado

En 2013, Stryker adquirió Mako Surgical y desde entonces ha mantenido una posición de liderazgo en el campo de la robótica. En 2019, el sistema de rodilla Rosa de Zimmer Biomet recibió la autorización 510(k) y entró en el mercado. J&J tardó más en entrar en el mercado, y su producto Velys recibió por primera vez la autorización de la FDA en 2021. Recientemente, la empresa ha ampliado el ámbito de uso del sistema.

La ablación de campo pulsado promete una rápida adopción, predicen los analistas

El analista de Truist, Richard Witter, indica que los comentarios de la reunión de la Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS, por sus siglas en inglés) sugieren que entre el 50% y el 70% de los médicos adoptarán "inmediatamente" la tecnología.

Cinco hallazgos de la lista de dispositivos médicos de IA de la FDA

Cada vez son más los dispositivos médicos que incorporan funcionalidades de inteligencia artificial o aprendizaje automático (IA/ML). La FDA actualizó su lista de dispositivos habilitados para IA/ML el 13 de mayo de 2024, agregando 191 dispositivos recién aprobados, lo que eleva el total a 882.

El Reino Unido propone el reconocimiento de los dispositivos médicos aprobados por Australia, Canadá, la UE y los Estados Unidos. To be Effective in 2025

El 21 de mayo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido propuso permitir que los dispositivos médicos entren en el mercado del Reino Unido, siempre que estén autorizados en "países reguladores comparables" (CRC), empezando por los organismos reguladores de Australia, Canadá, la UE y Estados Unidos, siendo Japón el siguiente. Se espera que este borrador entre en vigor en 2025.

Programa de Tecnologías Más Seguras (SteP) para Dispositivos Médicos

En 2021, la FDA estableció el "Programa de Tecnologías Más Seguras" (STeP, por sus siglas en inglés) para cubrir los dispositivos médicos que no califican para el Programa de Dispositivos Innovadores.

SaMD autorizado para la preselección de IA para baja densidad mineral ósea

La FDA autoriza el primer monitor continuo de glucosa de venta libre

La FDA autorizó el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) el 5 de marzo de 2024.

Hasta el momento, se han aprobado 95 dispositivos innovadores para llegar al mercado estadounidense

El 21 de marzo de 2024, la FDA actualizó la página web del Programa de Dispositivos Innovadores para actualizar los datos de designación de dispositivos y la lista de autorizaciones de comercialización.

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