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Roche lanza un kit de pruebas para detectar 12 virus respiratorios

La tecnología TAGS de Roche permite la detección simultánea de 12 virus respiratorios, incluidos la gripe A, la gripe B, el virus respiratorio sincitial (VRS) y la COVID-19.

La FDA actualiza la guía de preferencias del paciente para cubrir el ciclo de vida del producto

El 4 de septiembre, la FDA publicó un borrador de guía que revisa significativamente su guía anterior sobre el uso de información voluntaria de preferencias del paciente (PPI) en dispositivos médicos, cambiando el enfoque de la etapa previa a la comercialización a todo el ciclo de vida del producto.

Septiembre 510K Clearance Destacados

La FDA publica un borrador muy esperado de una guía sobre cambios en el registro de dispositivos

La FDA emitió una guía preliminar el 22 de agosto que detalla los tipos de modificaciones que considera adecuadas para su inclusión en un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y la información que los patrocinadores deben incluir en sus presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), de novo o 510(k) para respaldar su PCCP propuesto.

Aspectos destacados de la autorización de la FDA de agosto

Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves. Su objetivo es proporcionar las últimas actualizaciones mundiales sobre dispositivos o reactivos de riesgo medio y bajo.

La FDA emite una guía sobre las lámparas de polimerización dental, solicitando comentarios

El 12 de julio de 2024, la FDA publicó el borrador de la guía "Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", para recibir comentarios. Los comentarios deben enviarse antes del 10 de septiembre de 2024.

La FDA amplía el programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total de los productos, aportando beneficios para los dispositivos cardiovasculares, neurológicos, radiológicos, oftálmicos y ortopédicos

En octubre de 2022, la FDA lanzó el programa piloto "Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP)" para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos innovadores y tecnologías críticas para la salud pública. TAP facilita la "comunicación temprana, frecuente y estratégica" con la FDA para mejorar la colaboración con los fabricantes y terceros, acelerando el acceso de los pacientes a dispositivos médicos innovadores.

Ejecutivo de Medtronic: El consenso sobre la denervación renal abre un mercado de miles de millones de dólares; Dos empresas chinas publicaron datos clínicos

La Sociedad Europea de Cardiología y la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas emitieron una declaración de consenso en marzo de 2023 en la que afirmaban que la denervación simpática renal puede utilizarse como terapia adyuvante para pacientes con hipertensión no controlada que han tenido respuestas inadecuadas a los medicamentos y a los cambios en el estilo de vida.

El robot de cirugía de rodilla de J&J está autorizado para un uso ampliado

En 2013, Stryker adquirió Mako Surgical y desde entonces ha mantenido una posición de liderazgo en el campo de la robótica. En 2019, el sistema de rodilla Rosa de Zimmer Biomet recibió la autorización 510(k) y entró en el mercado. J&J tardó más en entrar en el mercado, y su producto Velys recibió por primera vez la autorización de la FDA en 2021. Recientemente, la empresa ha ampliado el ámbito de uso del sistema.

La ablación de campo pulsado promete una rápida adopción, predicen los analistas

El analista de Truist, Richard Witter, indica que los comentarios de la reunión de la Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS, por sus siglas en inglés) sugieren que entre el 50% y el 70% de los médicos adoptarán "inmediatamente" la tecnología.

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