Autor: cmd@fanzappy.com

Las últimas noticias de asuntos regulatorios y clínicos de la NMPA de China para profesionales de dispositivos médicos e IVD en octubre de 2023. Estas actualizaciones son presentadas por China Med Device, LLC, su socio en el acceso al mercado chino.

La NMPA emitió un resultado de inspección el 25 de octubre de 2023 por la inconsistencia de las direcciones de fabricación. La NMPA organizó una inspección remota de XVIVO Perfusion AB, una empresa sueca de tecnología médica. La inspección se centró en su sistema de perfusión pulmonar (XVIVO Perfusion System), un dispositivo de Clase III. Fue aprobado en agosto de 2023.

El gobierno de Hainan emitió las "Medidas administrativas de medicamentos y dispositivos médicos importados clínicamente urgentes sacados del hospital en la zona piloto de turismo médico internacional del puerto de libre comercio de Hainan Boao Lecheng" el 12 de octubre de 2023. Dice que las inyecciones orales, tópicas y subcutáneas de medicamentos y dispositivos se pueden retirar cuando los pacientes salen del hospital.

El 11 de octubre de 2023, la NMPA emitió el aviso "Solicitando comentarios sobre la guía sobre el diseño de factores humanos de dispositivos médicos por segunda vez", después de la primera ronda publicada en mayo de 2020. Los comentarios deben enviarse antes del 30 de octubre de 2023. Esta directriz propuesta se aplica al diseño de factores humanos y a la ingeniería de usabilidad de los dispositivos médicos de Clase II y III, pero no se aplica a los reactivos de diagnóstico in vitro. Se refiere a regulaciones internacionales como la "Aplicación de Factores Humanos e Ingeniería de Usabilidad a Dispositivos Médicos" y la "Lista de Dispositivos de Mayor Prioridad para la Revisión de Factores Humanos" de la FDA, etc.