Servicios
Accel Groups es una plataforma de profesionales experimentados globales que cubren diferentes geografías clave. Proporcionamos la entrada en el mercado global de sus dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD). Proporcionamos una solución integral para todo el ciclo de vida del producto, que incluye, entre otros: estrategia regulatoria global, diferentes tipos de presentación, listado y registro de dispositivos, evaluación clínica/estudios clínicos, control de calidad, vigilancia posterior a la comercialización y representación en el país.
- Estrategia normativa mundial
- Registro en la FDA de EE.UU.
- Registro NMPA de China
- Registro MDR/IVDR y CE de la UE
- Consultoría en la fase de diseño
- Buenas prácticas de fabricación (BPF)
- Requisitos de etiquetado - 21 CFR Parte 801
- Consultoría de gestión de riesgos - ISO 14971
- Soluciones de software y ciberseguridad
- Estrategia clínica
- Servicios de CRO
- Informe de evaluación clínica (CER)
- Diseño y protocolo de ensayos clínicos
- Realización de ensayos clínicos
- Cumplimiento de la BPC - ISO 14155
- Diseño y ejecución del estudio PMCF
- Redacción médica
- Establecimiento y aplicación del SGC
- Evaluación de brechas
- Cumplimiento de la norma ISO 13485
- 21 CFR Parte 820
- Apoyo a las acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Auditoría interna y simulacro de inspección
- Apoyo al MDSAP
- Diseño y ejecución del estudio PMCF
- Vigilancia postmercado mundial
- Incidente/AE/Recall
- Agente en el país/Persona responsable (PR)/Representante autorizado
- Evaluación y presentación de cambios en el diseño
- UDI Y GUDID
Nuestro equipo
Nuestro equipo de expertos en la materia cubre todas las necesidades del ciclo de vida del producto en las principales zonas geográficas, desde el descubrimiento preclínico, el diseño del producto y la documentación de validación, el SGC, los asuntos normativos, la investigación clínica, el SGC/GMP y la ciberseguridad, etc. Estamos aquí para acelerar el acceso al mercado de sus países clave con una solución integral.
Nuestra experiencia
Cirugía Plástica y Estética
Cardiovascular
Productos combinados
Dental
Imágenes
Diagnóstico in vitro/CDx
Neurología
Oftalmología
Ortopedia
Software e IA
Últimas noticias
Roche lanza un kit de pruebas para detectar 12 virus respiratorios
La tecnología TAGS de Roche permite la detección simultánea de 12 virus respiratorios, incluidos la gripe A, la gripe B, el virus respiratorio sincitial (VRS) y la COVID-19.
La FDA actualiza la guía de preferencias del paciente para cubrir el ciclo de vida del producto
El 4 de septiembre, la FDA publicó un borrador de guía que revisa significativamente su guía anterior sobre el uso de información voluntaria de preferencias del paciente (PPI) en dispositivos médicos, cambiando el enfoque de la etapa previa a la comercialización a todo el ciclo de vida del producto.
Septiembre 510K Clearance Destacados
Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves.
La FDA publica un borrador muy esperado de una guía sobre cambios en el registro de dispositivos
La FDA emitió una guía preliminar el 22 de agosto que detalla los tipos de modificaciones que considera adecuadas para su inclusión en un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y la información que los patrocinadores deben incluir en sus presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), de novo o 510(k) para respaldar su PCCP propuesto.
Cobertura mundial
Prestamos un apoyo integral a las empresas de productos sanitarios que persiguen sus objetivos de registro en los siguientes mercados:
