El 21 de mayo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido propuso permitir que los dispositivos médicos entren en el mercado del Reino Unido, siempre que estén autorizados en «países reguladores comparables» (CRC), empezando por los organismos reguladores de Australia, Canadá, la UE y Estados Unidos, siendo Japón el siguiente. Se espera que este borrador entre en vigor en 2025.
«Simplificar las homologaciones al tiempo que se garantiza la seguridad»
La directora de Calidad y Acceso, Laura Squire, declaró que este plan es un paso importante hacia el desarrollo de un marco regulatorio para la tecnología médica que priorice el acceso y la seguridad de los pacientes y garantice que el Reino Unido siga siendo atractivo para los fabricantes de tecnología médica.
«Continuaremos estudiando cómo se implementarán en la práctica las políticas anticipadas sobre el reconocimiento internacional de dispositivos médicos», dijo Squire en un comunicado. «Al compartir el borrador de la política ahora, nuestro objetivo es aclarar la dirección futura de la MHRA, que es simplificar las aprobaciones regulatorias al tiempo que se garantiza la seguridad.
«Mientras tanto, seguimos plenamente comprometidos con el marcado de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA) para dispositivos médicos», añadió. «Continuaremos fortaleciendo las capacidades de los organismos de aprobación del Reino Unido y trabajaremos para garantizar que la marca UKCA respalde la entrada al mercado lo antes posible para los productos médicos seguros más innovadores y transformadores».
Desde el Brexit, el gobierno del Reino Unido ha reconocido que carece de los recursos para revisar los dispositivos médicos de entrada en el mercado en comparación con otros CRC, lo que podría causar retrasos regulatorios. Por lo tanto, el año pasado, el canciller Jeremy Hunt declaró que si ciertos productos ya están aprobados en jurisdicciones específicas, la MHRA utilizaría un sistema de «aprobación rápida, generalmente casi automática» para permitir que estos productos ingresen al mercado del Reino Unido.
«El marco propuesto proporcionará certificados de reconocimiento internacional que permitirán que los dispositivos ingresen al mercado del Reino Unido, pero no ofrecerá la marca UKCA ni la certificación UKCA», declaró la MHRA. «El acceso al mercado para los dispositivos elegibles se basará en la validez de los certificados proporcionados por la CRC y deberán volver a certificarse al vencimiento de sus certificados originales».
Enfoque regulatorio esperado
En el marco de la vía de acceso propuesta, para poder acogerse al marco propuesto, los productos deben:
- Cumplir con las regulaciones pertinentes del país regulador comparable (CRC)
- Tener etiquetas y empaques en inglés
- Cumplir con los requisitos del Reino Unido para la compatibilidad de productos electrónicos (frecuencia, voltaje y tipo de enchufe), las unidades de medición y el etiquetado de los materiales aplicables (por ejemplo, sustancias clasificadas como 1A o 1B cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), o sustancias que pueden causar alergias o reacciones de hipersensibilidad).
- Asegúrese de que todos los aspectos del dispositivo (incluido el diseño, el proceso de fabricación y el uso previsto) sean coherentes con el dispositivo actualmente aprobado para su uso en el CRC.
- Tener una persona responsable en el Reino Unido, cuyo nombre y dirección se incluirán en la etiqueta
- Marque las piezas y etiquetas con UDI según lo exijan las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido o la CRC
- Cumplir con los nuevos requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido, que se espera que entre en vigor en 2024
- El marco propuesto proporcionará certificados de reconocimiento internacional que permitirán que los dispositivos entren en el mercado del Reino Unido, pero no proporcionará la marca UKCA ni la certificación UKCA.
- El acceso a los mercados para los dispositivos elegibles cumplirá con la validez de los certificados proporcionados por el CRC y deberán volver a certificarse al vencimiento de sus certificados originales (si corresponde).
- En los casos en que el CRC permita el acceso indefinido a los mercados (por ejemplo, en los EE. UU.), la validez del certificado de reconocimiento internacional se alineará con el sistema de gestión de la calidad (por ejemplo, el certificado MDSAP).
El plan propuesto también enumera los tipos de dispositivos que no son elegibles, como el software como dispositivo médico (SaMD) que utiliza vías comparativas (por ejemplo, US 510(k)), los implantes de Clase IIb y los dispositivos médicos de Clase III.
La agencia agregó que los productos elegibles de Irlanda del Norte (U Exit) seguirán pudiendo ingresar al mercado del Reino Unido indefinidamente bajo una marca CE válida.
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