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Equipo de la FDA de EE. UU.

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Bienvenido a nuestro estimado equipo de consultores regulatorios de la FDA, donde la experiencia converge con la innovación para navegar por el complejo panorama del cumplimiento normativo y clínico. Compuesto por profesionales experimentados con una combinación única de profunda experiencia funcional, nuestro equipo está a la vanguardia para garantizar que sus productos cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad. Con un profundo conocimiento del entorno regulatorio en evolución, nuestros consultores brindan una perspectiva integral para guiarlo a través de la aprobación de la FDA, desde el desarrollo del producto hasta la aprobación del mercado.

  • +20 años de experiencia para consultores principales, +10 años de experiencia para miembros del equipo
  • 500+ lanzamientos exitosos para dispositivos médicos, SaMD, IVD, CDx y productos combinados.
  • Nuestro consultor principal de IVD tiene más de 25 años de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD), control de calidad, investigación y desarrollo, y asuntos clínicos. Trabajó como Director/Jefe del departamento regulatorio de IVD para empresas multimillonarias.
  • Nuestro consultor principal activo de dispositivos / software es un ejecutivo de dispositivos médicos altamente calificado con 20+ años de experiencia. Tuvo una larga trayectoria en el desarrollo de organizaciones regulatorias de clase mundial, abogando por políticas regulatorias, formulando estrategias regulatorias innovadoras y navegando con éxito procesos regulatorios globales dinámicos de dispositivos médicos. Las experiencias de productos abarcan dispositivos médicos de todas las clasificaciones de riesgo (Clases III, II e I), así como productos de salud y bienestar en general.
  • Miembros del equipo certificados por R.A.C