En 2021, la FDA estableció el «Programa de Tecnologías Más Seguras» (STeP, por sus siglas en inglés) para cubrir los dispositivos médicos que no califican para el Programa de Dispositivos Innovadores. Si bien estos dispositivos pueden tener sus propias innovaciones, las enfermedades a las que se dirigen no son tan graves y no cumplen con los criterios de urgencia para los «dispositivos innovadores».
¿Qué es el Programa de Tecnologías Más Seguras (STeP)?
El Programa de Tecnologías Más Seguras (STeP, por sus siglas en inglés) es un programa voluntario para ciertos dispositivos médicos y productos combinados dirigidos por dispositivos que se espera razonablemente que mejoren significativamente la seguridad de los tratamientos o diagnósticos actualmente disponibles que se dirigen a una enfermedad o afección subyacente asociada con morbilidades y mortalidades menos graves que las elegibles para el Programa de Dispositivos Innovadores. Los dispositivos que son elegibles para STeP, a diferencia de los que son elegibles para el Programa de Dispositivos Innovadores, pueden incluir dispositivos destinados a tratar o diagnosticar enfermedades o afecciones que no ponen en peligro la vida o que son razonablemente reversibles.
El objetivo de STeP es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a estos dispositivos médicos acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, al tiempo que se preservan los estándares legales para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510 (k) y la autorización de comercialización De Novo, en consonancia con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública.
¿Cuáles son los beneficios de STeP?
El Programa de Tecnologías Más Seguras es un programa colaborativo destinado a ayudar a reducir el tiempo que se tarda en desarrollar y obtener la autorización de comercialización para dispositivos elegibles. Ofrece a los fabricantes la oportunidad de interactuar con los expertos de la FDA a través de varias opciones de programas diferentes para abordar de manera eficiente los temas a medida que surgen durante la fase de revisión previa a la comercialización, lo que puede ayudar a los fabricantes a recibir comentarios de la FDA de manera oportuna. Los fabricantes también pueden esperar comunicaciones interactivas y oportunas, participación temprana en los planes de desarrollo de datos, discusiones de sprint y participación de la alta gerencia para respaldar el programa, según lo permitan los recursos. Obtenga más información sobre los principios y las características de STeP en las secciones III y V de la guía final de Tecnologías más seguras para dispositivos médicos.
¿Cuándo presentar una solicitud de ingreso a STeP?
Para obtener el mayor beneficio de la participación en el programa, lo ideal es enviar una solicitud de inclusión de un dispositivo en STeP antes de enviar su presentación de comercialización (por ejemplo, solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), notificación previa a la comercialización (510(k)) o solicitud de clasificación De Novo).
¿Cómo presentar una solicitud de ingreso a STeP?
Los patrocinadores interesados en participar en STeP como parte del desarrollo de su dispositivo deben enviar una presentación Q solicitando su inclusión en STeP con esta solicitud resaltada en la carta de presentación. Esta solicitud debe ser la única solicitud en el Q-Submission. Los procedimientos para enviar una presentación de preguntas se describen en la guía Solicitudes de comentarios y reuniones para presentaciones de dispositivos médicos: el programa de presentación de preguntas y solicitudes.
La FDA puede identificar dispositivos que podrían ser buenos candidatos para el Programa de Tecnologías Más Seguras y recomendar que los patrocinadores de dichos dispositivos consideren postularse al programa.
Qué incluir en una solicitud de ingreso a STeP
La FDA recomienda que su solicitud incluya información para describir el dispositivo, las indicaciones propuestas para su uso, la mejora de seguridad esperada, el historial regulatorio, cómo su dispositivo cumple con los objetivos de STeP y qué tipo de presentación de marketing planea enviar a la FDA para su dispositivo. Obtenga más información sobre lo que debe incluir en su solicitud en el Apéndice 1 de la guía final de Tecnologías más seguras para dispositivos médicos.
¿Cuándo sabré si mi dispositivo estará incluido en STeP?
La FDA tiene la intención de solicitar cualquier otra información relacionada con la solicitud de ingreso a STeP dentro de los 30 días posteriores a la recepción de su solicitud. Puede esperar recibir una carta comunicando la inclusión o denegación del dispositivo para su inclusión en STeP dentro de los 60 días calendario posteriores a que la FDA reciba su solicitud.
Es útil cuando un patrocinador está disponible y responde a cualquier solicitud de información adicional de la FDA a lo largo del cronograma de revisión. Si la FDA no recibe la información solicitada con prontitud, puede resultar en la denegación de la solicitud de ingreso al programa.
Qué esperar de la FDA si el dispositivo se incluye en SteP
Si su dispositivo está incluido en STeP, puede optar por interactuar con la FDA para obtener comentarios sobre el desarrollo de su dispositivo a través de una variedad de opciones, incluidas las discusiones de sprint y las solicitudes de discusión sobre un plan de desarrollo de datos. Obtenga más información sobre estas opciones en la Sección V de la guía Tecnologías más seguras para dispositivos médicos. La FDA también asignará recursos adicionales a futuras presentaciones regulatorias, incluidas las presentaciones Q, las solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE) y las presentaciones de comercialización, según lo permitan los recursos.
Acerca de Accel
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