Japón
Registro de Dispositivos Médicos
El mercado de dispositivos médicos en Japón es uno de los más grandes del mundo y está regulado por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). El proceso de registro implica la preparación de los documentos necesarios, la presentación de solicitudes y el pago de las tarifas requeridas. Este proceso está guiado por la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDL), que ha sufrido varias revisiones, la más reciente en 2014.
Navegar por el panorama regulatorio en Japón puede ser una tarea compleja. El costo y los plazos no son inamovibles y pueden fluctuar en función de la clasificación del dispositivo y la existencia de predicados (el sistema de predicados o el sistema del Código de Nomenclatura de Dispositivos Médicos de Japón (código JMDN)).
El titular de la autorización de comercialización (MAH) del dispositivo debe garantizar su eficacia, seguridad y calidad sobre la base de pruebas antes de su presentación. Es importante mantenerse actualizado con los últimos cambios en el proceso de registro para tener éxito en este mercado altamente regulado.
Clasificación y vías
| Clasificación | Nivel de riesgo | Descripción | En JP | Vía de registro | Honorarios |
|---|---|---|---|---|---|
|
Clase I |
Riesgo extremadamente bajo |
Estos dispositivos requieren notificación a la PMDA |
一般的な医療機器 (General Medical Devices) |
Presentación previa a la comercialización (Todokede) |
0 yenes (0 $) |
|
Clase II |
Bajo riesgo |
Los dispositivos de esta clase requieren la certificación de un organismo de certificación registrado si existen estándares de certificación. Otros dispositivos de Clase II requieren la aprobación del MHLW. |
管制医療機器 (Controlled Medical Devices) |
Certificación previa a la comercialización (Ninsho) para dispositivos con un estándar de certificación específico. Aprobación previa a la comercialización (Shonin) para dispositivos sin un estándar de certificación específico. |
PMC: 500.000 yenes (3.378 dólares) PMA: hasta 8.620.500 yenes (58.247 dólares) |
|
Clase III |
Riesgo medio |
Los dispositivos de esta clase requieren la certificación de un organismo de certificación registrado si existen estándares de certificación. Otros dispositivos de Clase III requieren la aprobación del MHLW. |
特に管理された医療機器 (Dispositivos médicos especialmente controlados) |
Certificación previa a la comercialización (Ninsho) para dispositivos con un estándar de certificación específico. Aprobación previa a la comercialización (Shonin) para dispositivos sin un estándar de certificación específico. |
PMC: 500.000 yenes (3.378 dólares) PMA: hasta 8.620.500 yenes (58.247 dólares) |
|
Clase IV |
Alto riesgo |
Estos dispositivos requieren la aprobación del MHLW |
高度に管理された医療機器 (Dispositivos médicos altamente controlados) |
Aprobación previa a la comercialización (Shonin) |
Hasta 11.736.000 yenes (79.297 dólares) |
Proceso de diferentes vías
Presentación previa a la comercialización (Todokede)
El Todokede es un procedimiento de presentación previo a la comercialización que se utiliza para registrar dispositivos médicos de Clase I (bajo riesgo) en Japón. Este proceso es supervisado por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés).
Las solicitudes para Todokede se envían a la PMDA y se consideran aceptadas en el momento de su presentación. Estas aplicaciones están exentas del requisito de certificación de conformidad de los sistemas de calidad.
El plazo para el proceso de presentación previa a la comercialización (Todokede) en Japón es relativamente corto en comparación con otros procesos. Una vez que se cuenta con la documentación necesaria, se tarda menos de un mes en procesarla. 
Certificación previa a la comercialización (Ninsho)
El proceso PMC es aplicable a la mayoría de los dispositivos de Clase II (riesgo medio) y algunos de Clase III (alto riesgo) que tienen un estándar de certificación asociado. La revisión de las evaluaciones de conformidad de los dispositivos médicos y los sistemas de calidad se subcontrata a los Organismos de Certificación Registrados (RCB). Este proceso es similar al proceso de marcado CE europeo, en el que las revisiones se subcontratan a un tercero similar a un organismo notificado.
El tiempo promedio para procesar una solicitud de PMC es de aproximadamente 3 meses. 
Aprobación previa a la comercialización (Shonin)
El proceso PMA, también conocido como ‘Shonin’, es una vía regulatoria crítica en Japón para los nuevos dispositivos de Clase II, Clase III y todos los de Clase IV. Este proceso es supervisado por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) e implica una revisión exhaustiva de la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
El cronograma para el proceso de PMA puede variar significativamente según la clasificación del dispositivo y los requisitos de evidencia clínica. En promedio, el proceso de PMA puede demorar entre 6 y 36 meses.
Tenga en cuenta que se trata de una descripción general simplificada y que el proceso real puede implicar pasos y requisitos más detallados. Consulte siempre con un experto en regulación como Accel para obtener la información más precisa. 
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