India
Panorama regulatorio de la India
El mercado regulatorio indio es uno de los mercados de más rápido crecimiento en la división de dispositivos médicos.
Está regulado por la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) de la India.
Como autoridad reguladora nacional, la CDSCO depende del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India.
Su misión principal es garantizar que los dispositivos médicos, farmacéuticos y diagnósticos disponibles en la India cumplan con estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad.
Históricamente, la regulación de los dispositivos médicos en la India fue mínima hasta principios de la década de 2000.
En 1940, se estableció la Ley de Medicamentos y Cosméticos, que inicialmente se centró en los productos farmacéuticos.
La ley se modificó varias veces a lo largo de las décadas para incorporar dispositivos médicos y abordar los desafíos emergentes en la atención médica.
En 2005 se lograron avances significativos cuando se introdujeron las Reglas de Dispositivos Médicos, que establecen el marco regulatorio para el sector.
Otros avances se produjeron con las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, que proporcionaron un régimen regulatorio integral específicamente para los dispositivos médicos, distinguiéndolos de los productos farmacéuticos.
Este cambio fundamental marcó un paso significativo en la alineación del panorama regulatorio de la India con los estándares internacionales, promoviendo el crecimiento del mercado de dispositivos médicos y garantizando la seguridad del paciente
Clasificación
La India ha adoptado un sistema de clasificación basado en el riesgo para los dispositivos médicos, similar al que se utiliza en muchos otros países.
Este sistema está diseñado para garantizar que los dispositivos se evalúen y regulen de acuerdo con su riesgo potencial para los pacientes y usuarios.
Las clasificaciones se diferencian según el nivel de riesgo, incluyendo las clases A, B, C y D. La clase A representa los dispositivos de bajo riesgo, como los apósitos quirúrgicos, mientras que la clase D incluye los dispositivos de alto riesgo, como las válvulas cardíacas y los desfibriladores implantables.
Sus vías de registro se definen de acuerdo con el nivel de riesgo, y los dispositivos de mayor riesgo se someten a un proceso de evaluación más estricto.
Este enfoque estructurado garantiza que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces antes de que lleguen al mercado, alineándose con las mejores prácticas internacionales.
| Clasificación | Nivel de riesgo | Descripción | Vía de registro | Tasas de inscripción y renovación |
|---|---|---|---|---|
|
Clase A (no estéril y no medible) |
Bajo riesgo |
Dispositivos médicos simples de bajo riesgo con un potencial mínimo de daño para el usuario.
No requieren esterilización ni mediciones precisas y están sujetos a controles reglamentarios básicos para garantizar la seguridad y el rendimiento.
Algunos ejemplos son los apósitos quirúrgicos y los termómetros.
Debido a su bajo riesgo, estos dispositivos se someten a un proceso de registro simplificado y, al mismo tiempo, cumplen con los estándares esenciales de seguridad y calidad. |
Autocertificación y registro en CDSCO |
Eximido |
|
Clase A (estéril y medidor) |
Bajo riesgo |
Estos dispositivos son dispositivos médicos de bajo riesgo que requieren esterilización o realizan mediciones básicas.
Estos dispositivos tienen un diseño sencillo, pero requieren controles reglamentarios adicionales para garantizar que mantengan la esterilidad o la precisión de la medición.
Algunos ejemplos son los apósitos estériles para heridas y los manguitos no invasivos para medir la presión arterial.
Aunque todavía se consideran de bajo riesgo, estos dispositivos se someten a una evaluación un poco más rigurosa para garantizar la seguridad y la eficacia. |
Autocertificación, registro y auditoría de SGC por CDSCO |
$1000 |
|
Clase B |
Riesgo Bajo Moderado |
Los dispositivos de clase B son dispositivos médicos de riesgo medio que presentan un potencial moderado de daño si se usan incorrectamente.
Son más complejos que los dispositivos de clase A y requieren una supervisión regulatoria más estricta.
Algunos ejemplos son las agujas hipodérmicas y los bisturíes quirúrgicos.
Estos dispositivos se someten a un proceso de revisión exhaustivo para garantizar que cumplan con los estándares de seguridad, calidad y rendimiento antes de que puedan comercializarse. |
Autocertificación, registro y auditoría de SGC por CDSCO |
$2000 |
|
Clase C |
Riesgo Alto Moderado |
Los dispositivos de clase C son dispositivos médicos de alto riesgo que apoyan o sostienen la vida humana, se implantan o presentan un mayor riesgo de lesiones si fallan.
Requieren un escrutinio regulatorio significativo y evidencia clínica para demostrar su seguridad y eficacia.
Algunos ejemplos son los implantes ortopédicos y los equipos de diagnóstico por imágenes.
El proceso de aprobación de estos dispositivos es riguroso e implica una evaluación detallada de su diseño, fabricación y datos clínicos. |
Revisión y aprobación de CDSCO, Evaluación clínica, Auditoría de SGC |
$3000 |
|
Clase D |
Alto riesgo |
Los dispositivos de clase D son los dispositivos médicos de mayor riesgo, a menudo críticos para mantener la vida o prevenir impactos importantes en la salud.
Estos dispositivos están sujetos a los controles reglamentarios más estrictos y deben proporcionar pruebas exhaustivas de su seguridad y eficacia.
Algunos ejemplos son los desfibriladores implantables y las válvulas cardíacas.
La vía regulatoria para estos dispositivos implica extensos ensayos clínicos y una evaluación exhaustiva de todos los aspectos de su rendimiento y seguridad. |
Revisión y aprobación de CDSCO, evaluación clínica, auditoría de QMS y vigilancia posterior a la comercialización |
$3000 |
Caducidad y renovación de la licencia
La licencia es perpetuamente válida y la tarifa de retención se debe pagar una vez finalizado cada 5 años a partir de su fecha de emisión.
El agente autorizado depositará la tarifa en la Autoridad Central de Licencias.
Agente Autorizado / Representante Local
Sí, existe el requisito de que un agente autorizado sea su representante local y realice la diligencia debida.
El agente autorizado debe tener una licencia para fabricar para la venta o distribución o una licencia de venta al por mayor para la venta o distribución (o tener un certificado de registro en el formulario MD-42) y se le debe otorgar el poder notarial.
Aprobación del país de referencia / país de origen
Los solicitantes no requieren la aprobación del país de origen; sin embargo, contar con la aprobación de países de referencia como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Unión Europea, Australia y Japón puede acelerar y mejorar el proceso de aprobación.
Registro de productos
El registro de productos de dispositivos médicos en la India se realiza a través del Sistema en línea para dispositivos médicos (OSMD).
Esta plataforma digital agiliza el proceso de registro, lo que permite a los fabricantes presentar solicitudes, realizar un seguimiento de su estado y cumplir con los requisitos reglamentarios de manera eficiente.
El sistema garantiza la transparencia y facilita la comunicación oportuna entre la autoridad reguladora y los solicitantes, agilizando así el proceso de aprobación y manteniendo rigurosos estándares de seguridad y calidad para los dispositivos médicos.
Dispositivos médicos de clase A (no estériles y no medibles):
- Regístrese en el Portal del Sistema en Línea para Dispositivos Médicos para obtener una licencia de importación en el formulario MD-14.
- Cargue información para el registro del producto, que incluye principalmente la información de la dirección del sitio de fabricación y los detalles del dispositivo, y el compromiso del fabricante de que el dispositivo califica como un dispositivo no estéril y no medidor de Clase A.
- Copia autocertificada de la información relacionada con el sitio de fabricación en el extranjero u obtenga un Certificado de Venta Gratuito emitido por la autoridad reguladora nacional.
- El fabricante debe autocertificarse declarando que el producto cumple con los principios esenciales de seguridad y rendimiento y firmar que la información es verdadera y auténtica.
Clase A (excepto los productos sanitarios estériles y de medida) y clase B:
- Regístrese en el Portal del Sistema en Línea para Dispositivos Médicos para obtener una licencia de importación en el formulario MD-14.
- Cargar información para el registro del producto, que incluye principalmente la información de la dirección del sitio de fabricación y los detalles del dispositivo, y comprometerse con el fabricante de que el dispositivo califica como un dispositivo estéril y de medición de Clase A o un dispositivo de Clase B.
- Copia autocertificada de la información relacionada con el sitio de fabricación en el extranjero u obtenga un certificado de venta gratuito emitido por la autoridad reguladora nacional.
- Un dispositivo médico importado de países distintos a los mencionados anteriormente deberá establecer su rendimiento y seguridad a través de datos de seguridad y rendimiento publicados o una investigación clínica en el país de origen junto con un Certificado de Venta Libre del mismo país.
Clase C y Clase D:
- Regístrese en el Portal del Sistema en Línea para Dispositivos Médicos para obtener una licencia de importación en el formulario MD-14.
- Cargue información para el registro del producto, que incluye principalmente la información de la dirección del sitio de fabricación y los detalles del dispositivo, y el compromiso del fabricante de que el dispositivo califica como un dispositivo de Clase C o un dispositivo de Clase D.
- Copia autocertificada de la información relacionada con el sitio de fabricación en el extranjero u obtenga un certificado de venta gratuito emitido por la autoridad reguladora nacional.
- Un dispositivo médico importado de países distintos al mencionado anteriormente deberá establecer su eficacia y seguridad a través de una investigación clínica en la India.
- Si el dispositivo médico no tiene un predicado en la India, se debe presentar el formulario MD-27.
- Si el dispositivo médico es un nuevo diagnóstico in vitro (IVD) sin predicado en la India, también se debe presentar el formulario MD-29.
Investigaciones Clínicas
Con el fin de llevar a cabo investigaciones clínicas del dispositivo, el solicitante debe presentarse ante la Autoridad Central de Licencias en el formulario MD-16 y pagar la tarifa de acuerdo con el segundo anexo.
Al solicitante se le concede en nombre de la licencia de prueba y puede iniciar sus investigaciones.
Vigilancia poscomercialización
La responsabilidad del PMS recae en el titular de la licencia/agente autorizado.
Como se menciona en los requisitos del SGC publicados por la CDSCO para la presentación de informes de datos de PMS, los datos deben incluir las quejas recibidas y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) adoptadas para las mismas.
Esto debe presentarse en forma de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR).
Estos PSUR se presentarán cada seis meses después de obtener la aprobación del mercado durante los primeros 2 años y posteriormente se hará anualmente durante los próximos 2 años.
El gobierno indio ha establecido una plataforma bajo el nombre de Programa de Vigilancia de Materiales de la India (MvPI), este portal puede ser utilizado por los fabricantes para informar eventos adversos graves relacionados con los dispositivos.
Casos especiales:
- Si la Autoridad Central de Licencias tiene una razón para creer que la calidad del dispositivo médico está comprometida y decide someterlo a evaluación, prueba o examen, el agente autorizado pagará una tarifa por dicha evaluación, prueba o examen al laboratorio de pruebas según lo especificado por la Autoridad Central de Licencias.
- Al recibir una solicitud, la Autoridad Central de Licencias podrá ordenar una inspección del polígono de fabricación en el extranjero, ya sea por sí misma o por cualquier otra persona u organismo en quien se haya delegado la facultad a tal efecto.
El solicitante estará obligado a pagar una tasa según lo especificado en el Anexo II en relación con los gastos necesarios en relación con la visita al sitio de fabricación en el extranjero.
Tarifas y plazos
- El plazo real para la concesión de una licencia puede oscilar entre unas pocas semanas y varios meses, dependiendo de los detalles específicos de la solicitud, la capacidad de respuesta del solicitante a la hora de proporcionar información adicional si se solicita, y las posibles revisiones o inspecciones reglamentarias que puedan ser necesarias.
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