Hong Kong
Registro de Dispositivos Médicos
Panorama regulatorio
En Hong Kong, el Departamento de Salud (DOH) regula la industria de dispositivos médicos.
El marco regulatorio incluye directrices exhaustivas para el registro de productos, los ensayos clínicos, los sistemas de gestión de la calidad y la vigilancia posterior a la comercialización.
El Departamento de Salud ha puesto en marcha una política que exige que todo el equipo médico comprado por el Departamento de Salud se registre en la lista voluntaria del Sistema de Control Administrativo de Productos Sanitarios (MDACS).
Clasificación de Dispositivos Médicos
Proceso de Registro de Dispositivos Médicos
El gobierno no cobrará tarifas por la inclusión en la «Lista de dispositivos médicos» o la solicitud de listado de dispositivos, pero los solicitantes o fabricantes también deben tener en cuenta otras tarifas requeridas, como las tarifas cobradas por las agencias de certificación y evaluación, y la certificación de cumplimiento de la seguridad de los dispositivos médicos y las tarifas de certificación para los principios básicos de rendimiento, etcétera.
El proceso de revisión y aprobación de las solicitudes de listado de instrumentos generalmente se completa dentro de las 12 semanas posteriores a que el solicitante presenta la solicitud y toda la información de respaldo requerida (incluidas las muestras de etiquetas).
Nota: El tiempo de revisión de MDD se puede acelerar después de obtener los documentos de aprobación de comercialización de China continental, Australia, Canadá, la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, Singapur y otros países.
Responsabilidades de la Persona Responsable Local (LRP)
- Canales de comunicación efectivos: La persona responsable local es responsable de comunicarse con los usuarios, importadores, distribuidores, el público y el gobierno, y manejar los asuntos antes y después de que el dispositivo se lance al mercado.
- Solicitud de listado: Dado que la persona responsable local solicita la inclusión de dispositivos médicos en el sistema de gestión administrativa de dispositivos médicos, será responsable de todos los contactos necesarios con el gobierno en relación con la solicitud.
- Mantener registros de suministro de dispositivos médicos: La persona responsable local mantendrá la lista más reciente de importadores, distribuidores y registros de suministro de dispositivos médicos, incluidos fabricantes, modelos, números de lote, números de serie y cantidades, para poder rastrear la información de los dispositivos que se han importado y suministrado en Hong Kong cuando sea necesario.
- Tramitación de reclamaciones: La persona responsable local debe contar con un procedimiento de tramitación de reclamaciones documentado y proporcionar al público un número de teléfono, un número de fax y/o una dirección de correo electrónico para escuchar las opiniones y reclamaciones de los usuarios y del público.
- Arreglos de reparación y mantenimiento: La persona responsable local proporcionará o hará arreglos para que otros brinden servicios preventivos y de reparación de fallas a los usuarios que lo soliciten, incluida la calibración, el suministro de piezas de repuesto y otros servicios (si corresponde).
- Gestionar la retirada de productos y las notificaciones de seguridad: Cuando un fabricante o una autoridad extranjera emite una notificación de retirada de productos y de seguridad, la persona local a cargo debe notificar a la División de Dispositivos Médicos los detalles relevantes y las acciones correspondientes que se tomarán en Hong Kong lo antes posible dentro de los 10 días posteriores a la emisión de la notificación.
- Cumplir con las responsabilidades relacionadas con los dispositivos médicos y la publicidad, etcétera.
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