Los expertos en dispositivos médicos discutieron en la Conferencia de Estrategia Regulatoria Global de RAPS 2024 cómo enviar materiales para el programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y el Plan de Tecnología de Seguridad (STeP), así como también cómo responder a las cartas de deficiencia.
Las consultoras regulatorias Melissa Hall y Caroline Rhim proporcionaron estudios de casos para explicar estrategias efectivas de presentación y comunicación. Ambos oradores son ex revisores de la FDA.
Dispositivos innovadores y programa STeP
Rhim afirmó que, a pesar de las ligeras fluctuaciones en los últimos años, el número de designaciones innovadoras ha aumentado constantemente. En 2023 se aprobaron 167 dispositivos innovadores, ligeramente superiores a los 166 de 2022, un aumento significativo en comparación con años anteriores del programa y su predecesor, la Vía de Acceso Acelerado (EAP). Además, el programa STeP ha aprobado un total de 35 dispositivos, 15 de los cuales se aprobaron en 2023.
El programa STeP, anunciado en 2020, tiene como objetivo acelerar la aprobación de dispositivos y productos combinados dirigidos por dispositivos, pero no cubre enfermedades tan graves como las cubiertas por el programa Breakthrough.
Evitar el descarrilamiento
Rhim también proporcionó un estudio de caso para demostrar por qué un nuevo dispositivo de software fue rechazado como una aplicación de dispositivo innovadora. El solicitante eligió el tipo incorrecto de reunión con la FDA. El solicitante solicitó una discusión de sprint con la FDA en lugar de pedir una reunión más intensa, lo que habría planteado más preguntas.
Los solicitantes pueden optar por interactuar con la FDA mediante la realización de discusiones de sprint (para discutir los planes de desarrollo de datos) o llegando a un acuerdo sobre los protocolos clínicos. La guía final de la FDA sobre el Programa de Dispositivos Innovadores establece que las discusiones de sprint tienen la intención de «apoyar a los solicitantes que necesitan abordar posibles nuevos problemas de manera oportuna». La FDA proporciona discusiones de sprint con el objetivo de llegar a un consenso sobre temas específicos dentro de un período de tiempo específico (por ejemplo, 45 días).
Rim explicó que el propósito de las discusiones de sprint es enfocar a los solicitantes en áreas específicas con la FDA. Sin embargo, en este caso, el solicitante utilizó estas reuniones para plantear cuestiones generales que no estaban especialmente enfocadas. Por lo general, la FDA les proporcionaba una gran cantidad de comentarios, que se convertían en una bola de nieve con cada reunión.
Añadió que las preguntas que los solicitantes plantearon a la FDA eran «las que deberían haber respondido ellos mismos». El solicitante tuvo más de una docena de discusiones de este tipo con la FDA. «A medida que surgían más comentarios que necesitaban resolución con cada reunión, este camino de presentación comenzó a desmoronarse».
En otro ejemplo, a un nuevo dispositivo de implante de Clase III se le otorgó la designación de dispositivo innovador. Rim explicó que el solicitante tuvo una discusión de sprint «enfocada y puntual» con respecto al protocolo clínico.
Rim también ofreció otros consejos para evitar el descarrilamiento, como el uso de plantillas en las presentaciones. Ella dijo: «Las plantillas son geniales; ¿Qué me hace más feliz que una plantilla fácil de entender?»
Además, sugirió que los solicitantes utilicen un «rastreador» en sus presentaciones, que puede capturar el historial regulatorio del dispositivo y cómo el solicitante abordó los comentarios de la agencia. Además, los solicitantes deben utilizar herramientas de trazabilidad para mostrar cómo se ha actualizado el contenido de la presentación desde versiones anteriores hasta la actualidad.
Respuesta a las cartas de deficiencia
Otro punto enfatizado por Rim es que los patrocinadores deben proporcionar una respuesta holística a las cartas de deficiencias, en lugar de que los diferentes departamentos de la empresa se centren solo en las deficiencias relevantes para ellos.
El personal clínico y estadístico no solicitó que todas las disciplinas dentro de la empresa abordaran las deficiencias en sus áreas, como la biocompatibilidad, sino que «leyeran sus propias secciones y se saltaran el resto». Ella dijo: «Todas las cartas de deficiencia tienen hilos comunes. Recomendamos que cada equipo lea toda la carta de deficiencia, y verá surgir algunos temas comunes».
Trabajo remoto y revisión de la colaboración cruzada
Por otro lado, Hall discutió algunos patrones de contratación recientes de la FDA, señalando que en los últimos años, la FDA ha permitido que más empleados trabajen de forma remota. La agencia también está reclutando más empleados fuera del área metropolitana de Washington, D.C.
Con respecto a las revisiones, Hall señaló que la FDA permite que el personal revise las solicitudes que pueden extenderse más allá de sus áreas de especialización. Esta colaboración cruzada se creó en el marco de la reestructuración de la Reingeniería del Ciclo de Vida del Producto (TPLC) de 2020, que permite al personal trabajar fuera de sus disciplinas para ampliar su base de conocimientos. «El programa permite que el personal colabore en diferentes áreas, es posible que algunas personas que normalmente trabajan en la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería (OSEL) quieran convertirse en revisores principales, o un revisor principal que quiera aventurarse en la política y comprender cómo opera De Novo».
Acerca de Accel
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