En noviembre de 2023, la FDA informó al público sobre la posibilidad de que se produzcan fallos en los dispositivos (como fugas, roturas y otros problemas) con las jeringas de plástico fabricadas en China, que se utilizan para inyectar o extraer líquidos del cuerpo. La emisión no incluye jeringas de vidrio, jeringas precargadas o jeringas utilizadas con fines orales o tópicos.
Hoy, 18 de marzo de 2024, la FDA emitió cartas de advertencia de jeringas que no han sido autorizadas o aprobadas por la FDA para su venta o distribución en los EE. UU. a las siguientes tres entidades:
- Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd.
- Medline Industries, LP
- Sol-Millennium Medical, Inc.
Las cartas de advertencia para Medline Industries, LP y Sol-Millennium Medical, Inc. también se refieren a violaciones relacionadas con las regulaciones del sistema de calidad para los productos de jeringas. La FDA espera que estas entidades aborden plenamente las violaciones descritas en las cartas de advertencia. Además, está evaluando activamente los problemas de calidad y las fallas en las pruebas de rendimiento con jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
Descripción del dispositivo
Por lo general, una jeringa se usa para inyectar o extraer líquido del cuerpo y se puede usar en una variedad de entornos clínicos y de salud en el hogar. Algunas jeringas también se pueden usar con bombas de infusión para administrar líquidos al cuerpo de manera controlada.
Posibles fallas en la jeringa
La FDA continuará con sus amplios esfuerzos para evaluar los problemas con las jeringas de plástico fabricadas en China, incluidas las inspecciones de las instalaciones, el examen de los productos en la frontera y su detención según corresponda, las pruebas de laboratorio de las jeringas y el trabajo con los fabricantes, cuando corresponda, para garantizar que se tomen las medidas correctivas adecuadas. También continuaremos monitoreando todas las fuentes de datos disponibles para detectar informes de problemas con jeringas fabricadas en China, como fugas, roturas y otros problemas después de que los fabricantes hicieran cambios en las dimensiones de las jeringas. Estos problemas de calidad pueden afectar el rendimiento y la seguridad de las jeringas, incluida su capacidad para administrar la dosis correcta de medicamento cuando se usan solas o con otros dispositivos médicos, como bombas de infusión.
Recomendaciones para el público
- Deje de usar jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co Ltd, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición.
- Deje de usar jeringas de plástico no autorizadas fabricadas por Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd, que incluye todos los modelos que no sean la jeringa Luer Lock de 5 ml, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición.
Para todas las demás jeringas de plástico fabricadas en China, mientras la evaluación de la FDA sigue en curso, seguimos recomendando lo siguiente:
- Verifique el lugar de fabricación de las jeringas que usa o tiene en su inventario revisando el etiquetado, el empaque exterior o comunicándose con su proveedor u organización de compras grupales.
- Si es posible, use jeringas que no se fabriquen en China. En este momento, no se incluyen las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas o las jeringas utilizadas con fines orales o tópicos.
- Si solo tiene jeringas fabricadas en China, continúe usándolas según sea necesario hasta que pueda usar jeringas alternativas y controlar de cerca si hay fugas, roturas y otros problemas.
- Reporte cualquier problema con las jeringas a la FDA.
Acerca de Accel
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