Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves. Su objetivo es proporcionar las últimas actualizaciones mundiales sobre dispositivos o reactivos de riesgo medio y bajo. Si tiene dispositivos similares que desea llevar al mercado estadounidense, póngase en contacto con nosotros en info@accelgroups.com.
Fabricantes chinos
- Sistema de diagnóstico por ultrasonido, Mindray Medical International Limited
Varios dispositivos de cabecera proporcionan información fisiológica, incluidas imágenes de ultrasonido, señales de ECG y señales respiratorias. Este sistema integra estos datos para ofrecer una nueva perspectiva sobre el estado del paciente. No solo aporta un alto valor clínico y un diagnóstico preciso a la práctica diaria, sino que también ayuda en el tratamiento multidisciplinario (MDT) y la investigación clínica multimodal avanzada. - Gel de acoplamiento de ultrasonido aséptico, Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd.
Este producto es una formulación de gel polimérico a base de agua, compuesta principalmente de carbómero, trietanolamina, propilenglicol, glicerina, triclosán y agua purificada. Se utiliza como medio para transmitir ondas sonoras durante el diagnóstico o tratamiento de ultrasonido, se aplica entre la piel y la superficie de la sonda para mejorar el acoplamiento de ultrasonido entre la sonda y la piel del paciente, y también tiene una función desinfectante de la piel. - Masajeador neumático de piernas, Zhangzhou Mengfali Industrial Co., Ltd.
El masajeador de piernas proporciona presión a los pies, las pantorrillas y los muslos, lo que ayuda a aliviar el dolor muscular y mejorar la circulación sanguínea. - Silla de ruedas eléctrica, Ningbo Youhuan Automation Technology Co., Ltd.
Basado en la silla de ruedas manual tradicional, este modelo se actualiza con un sistema de accionamiento eléctrico de alto rendimiento, dispositivos de control inteligentes, baterías y otros componentes. Funciona con baterías de litio recargables, compactas, ligeras y energéticamente eficientes. - Jeringa angiográfica desechable de alta presión, Beijing Chaosi Electronic Technology Co., Ltd.
Se utiliza para TC, RM y DSA: adecuado para tomografía computarizada, angiografía, resonancia magnética e imágenes. El agente de contraste que lleva es el estándar de oro para identificar tejidos cancerosos y produce imágenes de alta definición de las lesiones. Puede soportar presiones de hasta 350 Pa o 1200 Pa, ofreciendo una excelente resistencia al calor y a la presión, buena transpirabilidad y un cuerpo transparente que proporciona claridad para la detección de burbujas y agentes de contraste.
Fabricantes extranjeros
- Dispositivo de fijación de facetas lumbares, ZygoFix Ltd.
Utiliza la estructura esquelética innata de la columna vertebral para bloquear de forma segura sus articulaciones de conexión. A diferencia de los métodos tradicionales, el innovador implante de esta empresa se adapta a la estructura anatómica de la articulación durante la inserción, proporcionando una estabilidad inigualable. Es un procedimiento mínimamente invasivo y sencillo que se puede realizar en entornos ambulatorios y ASC. - Catéteres de acceso y aspiración, Perfuze Ltd.
Elimina los coágulos de sangre de forma rápida y segura. El dispositivo está diseñado para ofrecer excelentes capacidades de administración y alta eficiencia quirúrgica. Su estructura de superficie acanalada mejora la navegación y reduce la rigidez de la punta al tiempo que mantiene la durabilidad. - Sistema de ultrasonido hepático, Supersonic Imagine
Un examen rápido, no invasivo y repetible que proporciona mediciones cuantitativas de la rigidez del tejido hepático y mapas codificados por colores en imágenes anatómicas en modo B. - Sistema intersomática expandible lateralmente, Alphatec Spine Inc.
Este sistema intersomática expandible lateral está diseñado para proporcionar una expansión continua para restaurar la lordosis espinal y la altura intervertebral a través de varios implantes y productos de placa expandibles únicos. El sistema Calibrate LTX está diseñado para una inserción sencilla y fácil, integrándose a la perfección en la plataforma lateral de ATEC. - Estimulador de nervios periféricos, Nalu Medical Inc.
Con el sistema Nalu, la mayoría de los pacientes no son conscientes de los pulsos eléctricos. Un pequeño número de pacientes puede experimentar una ligera sensación de hormigueo, conocida como parestesia. Se colocan cables delgados (llamados derivaciones) debajo de la piel cerca de los nervios asociados con el dolor, y se coloca un generador de pulsos implantado (IPG) debajo de la piel y se conecta a los cables para administrar impulsos eléctricos.
Acerca de Accel
Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.
