El 4 de septiembre, la FDA publicó un borrador de guía que revisa significativamente su guía anterior sobre el uso de información voluntaria de preferencias del paciente (PPI) en dispositivos médicos, cambiando el enfoque de la etapa previa a la comercialización a todo el ciclo de vida del producto.
Los cambios en el nuevo borrador de la guía se basan en la creciente experiencia de la agencia con los estudios de PPI patrocinados por la industria, una mejor comprensión del diseño de ensayos de PPI y otros factores. La FDA declaró que la publicación de este borrador de la guía propone revisiones a la guía de 2016 para reflejar el alcance más amplio del paradigma actual de beneficio-riesgo de la FDA, que puede, cuando corresponda, incluir PPI, y para proporcionar consideraciones adicionales y consejos prácticos basados en una mayor experiencia en la evaluación de las preferencias de los pacientes por los dispositivos.
Una vez finalizada, la guía reemplazará la guía de 2016 que la FDA ha utilizado desde entonces para incluir PPI en las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), solicitudes de exención de dispositivos humanitarios o resolicitudes.
La FDA señaló que el borrador de la guía cumplirá con ciertas disposiciones del acuerdo de Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA V) negociado con la industria de tecnología médica. En el marco de MDUFA V, la agencia acordó ampliar su capacidad y aumentar los recursos para responder a las presentaciones previas a la comercialización que incluyen datos de PPI, y actualizar su guía de 2016 con información práctica y abordar preguntas comunes sobre PPI. Si bien la guía de 2016 tenía una sección que abordaba cuándo y cómo se consideraría el PPI durante la revisión previa a la comercialización, la nueva guía detalla las circunstancias en las que la agencia utilizará dicha información para respaldar sus decisiones de revisión.
Ejemplos de información voluntaria sobre las preferencias del paciente
El borrador de la guía proporciona varios ejemplos, incluido un estudio de PPI patrocinado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) para evaluar el grado de riesgo que los pacientes están dispuestos a aceptar para compensar los beneficios potenciales de los dispositivos para bajar de peso para la obesidad. El estudio utilizó un tamaño de muestra suficientemente grande con datos demográficos representativos de la población de los EE. UU. y ofrece otros detalles para que los patrocinadores los consideren al diseñar estudios de PPI.
La guía también incluye ejemplos del uso de estudios de PPI para determinar si se deben ampliar las indicaciones de los dispositivos, actualizar el etiquetado y establecer umbrales de rendimiento.
Aplicación y consideración de la información de preferencias del paciente
En el borrador de la guía, la FDA agregó más detalles sobre cuándo y cómo se considera el PPI en las presentaciones previas a la comercialización, reiterando que considerará el PPI en todas las etapas del ciclo de vida total del producto (TPLC) de un dispositivo. En el caso de las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE), se tendrá en cuenta no solo el perfil de riesgo-beneficio del paciente, sino también los beneficios sociales que pueden proporcionar los conocimientos adquiridos en el estudio.
«En los estudios clínicos, las preferencias de los pacientes pueden variar, incluidos los resultados más importantes para pacientes específicos, el nivel de riesgo que están dispuestos a aceptar a cambio de un cierto nivel de beneficio, su método preferido de tratamiento / diagnóstico (los dispositivos son a menudo una de las varias opciones consideradas en las vías de atención clínica, que pueden incluir medicamentos o cirugía), y la importancia que otorgan a los beneficios sociales potenciales del estudio en sí y al avance de las opciones de tratamiento futuras para los pacientes», declaró la FDA.
La FDA señaló que incluso si un dispositivo 510(k) no cumple con sus requisitos típicos de riesgo-beneficio, aún puede revisar los datos del estudio PPI para tomar una decisión regulatoria con respecto al dispositivo.
«En algunos casos, aunque un dispositivo no cumpla con los requisitos de la FDA, algunos pacientes y cuidadores podrían desear usar el dispositivo», dijo la agencia. «Al tomar decisiones que involucran acciones administrativas, de cumplimiento y de otro tipo, la FDA tiene la intención de considerar el impacto en el paciente, si los pacientes y los cuidadores están completamente informados sobre los beneficios y riesgos relacionados, y las preferencias de los pacientes por los dispositivos que no cumplen o no conforman».
El borrador de la guía también detalla factores importantes en el diseño de estudios de PPI, la obtención de comentarios de la FDA sobre los planes de estudio de PPI y el suministro de resultados, así como diferentes métodos para recopilar datos de PPI.
Un apéndice incluye una nueva sección sobre la determinación de los métodos de investigación apropiados basados en el dispositivo y su uso previsto. Las partes interesadas pueden comentar sobre el borrador de la guía bajo el número de expediente FDA-2015-D-1580 el www.regulations.gov antes del 5 de noviembre. La agencia también llevará a cabo un seminario web para discutir la guía el 15 de octubre.
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