Los Grupos Accel seleccionan diez dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro de la lista mensual de autorización 510(k) (cinco de fabricantes chinos y cinco de fabricantes extranjeros) para presentaciones breves. Su objetivo es proporcionar las últimas actualizaciones mundiales sobre dispositivos o reactivos de riesgo medio y bajo. Si tiene dispositivos similares que desea llevar al mercado estadounidense, póngase en contacto con nosotros en info@accelgroups.com.
Fabricantes chinos
Guantes quirúrgicos de poliisopreno – Suzhou Jialiwei New Material Co., Ltd.
Sin látex para eliminar los riesgos de alergia y minimizar la sensibilidad a las alergias químicas de tipo IV. Probado según ASTM D6978, adecuado para su uso con varios medicamentos de quimioterapia. Aplicable para todas las cirugías, especialmente traumatismos ortopédicos de alto riesgo y cirugías cardíacas. Después de pasar el ensayo de embriones de ratón (MEA), se puede utilizar en procedimientos de fertilización in vitro (FIV).
Sistema de ultrasonido portátil – Beijing Kuntai de Medical Technology Co., Ltd.
Utiliza tecnología de cristal único para una resolución de imagen excepcional. Puede funcionar como estuche protector y cargador portátil, lo que garantiza la disponibilidad en todo momento. Cuenta con un diseño resistente al agua y al polvo, lo que permite una inmersión completa en desinfectantes compatibles para una fácil esterilización.
Kit de catéter – Beijing Dimak Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
El kit de catéter incluye una guía de punta en J de doble extremo de 0.035 pulgadas, funda 4 o 5F y dilatador. La longitud de la funda oscila entre 25 y 85 cm, con marcadores de profundidad de 35 a 65 cm. Se proporciona un dilatador independiente.
Silla de ruedas eléctrica – Shanghai Bangbang Robotics Co., Ltd.
Una versión mejorada de una silla de ruedas manual tradicional, mejorada con componentes de accionamiento eléctrico de alto rendimiento, sistemas de control inteligentes y una batería. Alimentado por una batería de litio, es recargable, compacto, liviano, energéticamente eficiente y respetuoso con el medio ambiente.
Inyector angiográfico de alta presión desechable – Beijing Chao Si Electronic Technology Co., Ltd.
Adecuado para tomografía computarizada, resonancia magnética y seguridad digital: se utiliza en tomografía computarizada, angiografía, resonancia magnética e imágenes. El agente de contraste incluido es el estándar de oro para identificar el tejido canceroso, presentando imágenes de alta definición de las lesiones. La presión máxima puede alcanzar los 350 Pa o los 1200 Pa, lo que proporciona una mayor resistencia a las altas temperaturas y a las altas presiones con una buena transpirabilidad. El cuerpo transparente ofrece una excelente claridad para detectar burbujas y agentes de contraste.
Fabricantes extranjeros
Robot de cirugía ortopédica en miniatura – Think Surgical Inc.
Basado en la planificación quirúrgica 3D basada en TC, el brazo robótico compensa automáticamente los movimientos de la mano del cirujano para colocar los clavos óseos a lo largo de planos definidos con precisión. A continuación, la guía de corte se fija a los clavos óseos para una resección ósea precisa. El sistema es fácil de usar y puede reemplazar muchos de los instrumentos que se utilizan actualmente en las cirugías de reemplazo de rodilla.
Láser dental para tejidos blandos – Fotona d.o.o.
Las longitudes de onda del láser (1064 nm y 2940 nm) son generadas por una fuente láser de cristal de estado sólido. Se pueden seleccionar dos longitudes de onda láser: una para la longitud de onda óptica o para una penetración más profunda. El sistema permite a los médicos controlar con precisión la duración del pulso láser y la densidad de energía con solo presionar un botón, dependiendo de la aplicación específica. La eficiencia de ablación mejorada del modo QSP significa que se utiliza más energía láser para cortar, con menos energía absorbida por debajo del umbral de ablación en el tejido dental circundante, lo que ofrece un método para mejorar la velocidad de corte, la precisión y la comodidad tanto para los tejidos dentales duros como para los blandos.
Introductor orientable – BioCardia
Un catéter dirigible de 8.5 F que se usa para introducir varios catéteres cardiovasculares en el corazón, incluso a través del tabique para acceder al lado izquierdo del corazón. El catéter bidireccional cuenta con una disposición de cable helicoidal, lo que minimiza el látigo durante la flexión y proporciona una excelente rigidez torsional para una mayor previsibilidad, estabilidad y control durante los procedimientos.
Cateto Recto de Urologíar – Coloplast
Cuenta con tecnología microporosa que simplifica el vaciado y permite el drenaje completo de la vejiga con un solo movimiento libre, lo que reduce el riesgo de infecciones del tracto urinario (ITU).
Estimulador de nervios periféricos – Nalu Medical Inc.
Con el sistema Nalu, la mayoría de los pacientes no sienten los pulsos eléctricos. Un pequeño porcentaje de pacientes puede experimentar una ligera sensación de hormigueo llamada parestesia. Se colocan cables delgados (llamados derivaciones) debajo de la piel cerca del nervio asociado con el dolor, y se coloca un generador de pulsos implantado (IPG) debajo de la piel y se conecta a los cables para administrar impulsos eléctricos.
Acerca de Accel
Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.
