Corea del Sur

Proceso de registro

MFDS requiere la presentación de «Documentos Técnicos» para la certificación y aprobación de dispositivos médicos.

Un documento técnico debe incluir detalles sobre el rendimiento, la seguridad, el uso previsto, el mecanismo de acción, la estructura operativa, las materias primas, las instrucciones de uso y las especificaciones de prueba.

Pre-presentación: Determine la clasificación, designe a un representante local y prepare los documentos necesarios.

Proceso y cronograma: El cronograma del proceso puede variar, por lo general demora de varios meses a más de un año, según la clase y la complejidad del dispositivo.

Dispositivos Sustancialmente Equivalentes (SE) y Dispositivos Modificados

«Dispositivo SE» es un producto sanitario (o un IVD) que es equivalente en ‘Uso previsto’, ‘Mecanismo de acción (MoA)’, ‘Materias primas’, ‘Rendimiento’, ‘Especificación de prueba’ (no aplicable a IVD), ‘Instrucciones de uso’ (no aplicable a IVD) con dispositivos médicos previamente aprobados/certificados/notificados.
※ En el caso de los productos sanitarios de la Clase II que hayan sido aprobados y certificados más de tres veces con el producto equivalente, el MFDS podrá anunciarlos públicamente como «productos equivalentes sustanciales (SE) reconocidos».

«Dispositivo modificado» es un dispositivo médico (o un IVD) que es equivalente en ‘Uso previsto’, ‘Mecanismo de acción (MoA)’, ‘Materiales brutos (limitado a dispositivos implantados/contactados y la mayoría de los dispositivos no están diseñados para funcionar eléctricamente, no aplicable a IVD)’ con dispositivos médicos previamente aprobados/certificados/notificados, pero no equivalente en ‘Materiales brutos’ (solo aplicable a IVD) ‘Rendimiento’, ‘Especificación de prueba’ (no aplicable a IVD), ‘Instrucciones de uso’ (no aplicable a IVD).

Dispositivo SE (Dispositivo sustancialmente equivalente)

1. Determinar clasificación: identifique la clasificación de su dispositivo de acuerdo con la lista de clasificación de MFDS.
2. Designar un titular de licencia local: designe a un titular de licencia local de Corea del Sur (KLH) para que gestione el registro de su dispositivo e interactúe con el MFDS en su nombre.
3. Certificación K-GMP: Para dispositivos de Clase II, III y IV, envíe una solicitud para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (K-GMP) a un auditor externo autorizado.
4. Preparar la solicitud: Prepare una notificación o solicitud de registro con documentos de respaldo para su presentación al organismo de revisión pertinente.
5. Pagar tarifas: Pague las tarifas aplicables.
6. Revisión y aprobación: El organismo pertinente revisa la solicitud y puede solicitar información adicional.
   Tras la aprobación, el organismo de revisión emitirá la autorización de comercialización y publicará el registro del dispositivo en el sitio web de MFDS.

Dispositivo modificado

1. Evaluar las modificaciones: determine la naturaleza y el alcance de las modificaciones en el dispositivo existente.
2. Determinar la clasificación: Vuelva a evaluar la clasificación del dispositivo modificado si es necesario.
3. Designar a un titular de licencia local: Designe a un KLH para que gestione el proceso de registro.
4. Certificación K-GMP: Si las modificaciones afectan al proceso de fabricación u otros aspectos críticos, actualice la certificación K-GMP.
5. Preparar la solicitud: Prepare una solicitud de registro nueva o actualizada con documentos de respaldo que detallen las modificaciones.
6. Pagar tarifas: Pague las tarifas aplicables.
7. Revisión y aprobación: El MFDS revisará la solicitud y puede solicitar información adicional.
   Tras la aprobación, el dispositivo modificado se registrará y publicará en el sitio web de MFDS.

Titular de la licencia de Corea

En Corea del Sur, tener un representante en el país (también conocido como representante local o titular de licencia coreano) es crucial para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado coreano.
Este representante sirve de puente entre el fabricante y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), garantizando el cumplimiento de las normativas locales.

Nuestros servicios

Navegar por el panorama regulatorio en Corea del Sur puede ser complejo.
Nuestro equipo ofrece servicios especializados para ayudarlo a tener éxito en este mercado:

Ayudamos con el proceso completo de registro de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD) con el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), incluida la clasificación de dispositivos en Clase I, Clase II, III, IV con o sin Equivalente Sustancial (SE), y agilizando la notificación previa a la comercialización (PMN) y la aprobación previa a la comercialización (PMA).
Nuestro apoyo se extiende a la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP), la facilitación de ensayos clínicos locales en centros clínicos calificados y el nombramiento de un titular de licencia coreano (KLH) para cumplir con los requisitos regulatorios locales.
Además, gestionamos las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización, como el mantenimiento de registros de datos de ventas y la notificación de eventos adversos, para mantener el cumplimiento de las regulaciones MFDS.
Asóciese con nosotros para garantizar que sus dispositivos médicos cumplan con los estándares regulatorios de Corea del Sur y penetren con éxito en el mercado.