La FDA autorizó el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) el 5 de marzo de 2024. El sistema de biosensor de glucosa Dexcom Stelo es un MCG integrado (iCGM) adecuado para personas de 18 años o más que no usan insulina, incluidas aquellas que usan medicamentos orales para tratar la diabetes o aquellas personas no diabéticas que desean comprender mejor cómo la dieta y el ejercicio afectan los niveles de azúcar en la sangre. Este sistema no es adecuado para personas con problemas graves de hipoglucemia, ya que no está diseñado para alertar a los usuarios de este peligro potencial.
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Importancia para la industria
El Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, apuntó que los MCG pueden ser herramientas poderosas para monitorizar el azúcar en la sangre. La aprobación amplía el acceso a las patentes al permitir que las personas compren MCG sin la participación de un proveedor de atención médica. Dijo que proporcionar información valiosa sobre su propia salud, independientemente de si tienen acceso a un médico o a un seguro médico, es un paso importante hacia adelante en el avance de la equidad en la salud para los pacientes estadounidenses.
Esta autorización marca la madurez de la tecnología de MCG y su potencial para una adopción más amplia más allá de las poblaciones de pacientes tradicionales. Abre la puerta a una competencia intensificada en el mercado de MCG, lo que puede impulsar la reducción de costos y las innovaciones en la tecnología de sensores, el desarrollo de aplicaciones y la experiencia del usuario.
Más productos de MCG en todo el mundo se convertirán en productos de venta libre, lo que promoverá en gran medida la compra y el uso por parte de los consumidores. Los grandes jugadores chinos en el espacio incluyen Huawei, POCTech, Yuyue Medical, Sinocare y Weitai Medical, etc.
¿Cuál es el dispositivo?
El sistema de biosensor de glucosa Dexcom Stelo proporciona un monitoreo continuo de glucosa en sangre durante 15 días sin la necesidad de una muestra de sangre tradicional por punción digital, lo que brinda a los usuarios información completa sobre el nivel de glucosa en sangre.
Los usuarios pueden observar tendencias y patrones en los niveles de glucosa en sangre, lo que les ayuda a tomar decisiones informadas sobre la dieta, el ejercicio y los medicamentos (después de consultar con profesionales de la salud).
Tiene varias características avanzadas:
- Sensor: Un pequeño sensor portátil implantado por vía subcutánea mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 15 minutos.
- Transmisor: La transmisión de comunicación inalámbrica entre el sensor y la aplicación recopila los datos.
- Aplicación móvil: muestra lecturas y tendencias de glucosa en sangre, lo que permite a los usuarios visualizar y realizar un seguimiento de sus niveles de glucosa en sangre.
- Algoritmos: Analice los datos de los sensores, proporcionando tendencias de glucosa en sangre, direcciones (ascendentes, descendentes o estables) y posibles alertas.
- Rendimiento clínico: Los datos de los estudios clínicos proporcionados a la FDA muestran que el rendimiento del dispositivo es similar al de otros iCGM. Los eventos adversos informados en los estudios incluyen infecciones locales, irritación de la piel y dolor o malestar.
- Mayor accesibilidad: Los consumidores, especialmente aquellos con prediabetes o diabetes no diagnosticada, ahora pueden acceder a la tecnología de MCG sin receta médica, lo que puede conducir a una mayor conciencia de las poblaciones de riesgo de diabetes y a intervenciones más tempranas.
Desafíos potenciales
- Interpretación errónea de los datos: El descargo de responsabilidad de que el dispositivo no está diseñado para tomar decisiones de tratamiento sin consultar a los profesionales de la salud requiere esfuerzos educativos sólidos para garantizar el uso y la interpretación responsables de los datos por parte de usuarios no médicos.
- Problemas de reembolso: La incertidumbre sobre la cobertura del seguro para los MCG de venta libre puede plantear barreras de asequibilidad para algunos usuarios.
- Consideraciones regulatorias: Como el primer MCG de venta libre, Stelo sienta un precedente para la futura vía regulatoria de dispositivos similares. Las agencias reguladoras deben lograr un equilibrio entre la accesibilidad y la seguridad del paciente, particularmente en lo que respecta a las limitaciones de Stelo para alertar sobre los niveles bajos de azúcar en la sangre.
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