El 21 de marzo de 2024, la FDA actualizó la página web del Programa de Dispositivos Innovadores para actualizar los datos de designación de dispositivos y la lista de autorizaciones de comercialización.Este programa tiene como objetivo proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a ciertos dispositivos médicos al acelerar el desarrollo, la evaluación y la revisión para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo. Desde el lanzamiento del programa, la FDA ha otorgado 933 designaciones de Dispositivos Innovadores y ha autorizado la comercialización de 95 Dispositivos Innovadores.
Haga clic AQUÍ para ver la guía de la FDA sobre el Programa de Dispositivos Innovadores
¿Qué es el Programa de Dispositivos Innovadores?
El Programa de Dispositivos Innovadores es un programa voluntario para ciertos dispositivos médicos y productos combinados dirigidos por dispositivos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
El Programa de Dispositivos Innovadores tiene como objetivo proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a los dispositivos médicos al acelerar el desarrollo, la evaluación y la revisión para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo. Los dispositivos innovadores deben cumplir con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de los dispositivos de la FDA para ser autorizados para su comercialización. El Programa de Dispositivos Innovadores refleja nuestro compromiso con la innovación de dispositivos y la protección de la salud pública.
El Programa de Dispositivos Innovadores reemplaza la Vía de Acceso Acelerado y la Revisión de Prioridad para dispositivos médicos. La FDA considera que los dispositivos a los que se les ha otorgado la designación bajo la Vía de Acceso Acelerado son parte del Programa de Dispositivos Innovadores.
¿Cuáles son los beneficios del Programa de Dispositivos Innovadores?
El Programa de Dispositivos Innovadores ofrece a los fabricantes la oportunidad de interactuar con los expertos de la FDA a través de varias opciones de programas diferentes para abordar de manera eficiente los temas a medida que surgen durante la fase de revisión previa a la comercialización. Esta interacción puede ayudar a los fabricantes a recibir comentarios de la FDA e identificar áreas de acuerdo de manera oportuna. Los fabricantes también pueden esperar una revisión prioritaria de su presentación. Obtenga más información sobre los principios y las características del Programa de Dispositivos Innovadores en las Secciones II y IV de la guía final del Programa de Dispositivos Innovadores.
¿Mi dispositivo es elegible?
Los dispositivos sujetos a solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), notificación [510(k)]previa a la comercialización o solicitudes de solicitud de clasificación De Novo son elegibles para la designación de Dispositivo Innovador si el dispositivo cumple con ciertos criterios. Para identificar la elegibilidad de su dispositivo, envíe un correo electrónico a info@accelgroups.com.
¿Qué puedo esperar de la FDA si se otorga la designación de Dispositivo Innovador?
Si a su dispositivo se le otorga la designación de Dispositivo Innovador, puede optar por interactuar con la FDA para obtener comentarios sobre el desarrollo de su dispositivo a través de una variedad de opciones que incluyen:
- discusiones de sprint,
- solicitud de debate sobre un plan de desarrollo de datos, y
- Solicitud de acuerdo de protocolo clínico.
También recibirá una revisión prioritaria de las futuras presentaciones regulatorias para el dispositivo, incluidas las Q-Submissions, las solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE) y las presentaciones de marketing.
¿Cuántos dispositivos han recibido la designación de Dispositivo Innovador?
Al 31 de diciembre de 2023, CDRH y CBER han otorgado 933 designaciones de Dispositivos Innovadores, incluidos los dispositivos designados originalmente bajo el programa de Vía de Acceso Acelerado (EAP). De los 933 dispositivos a los que se les ha otorgado la designación de Dispositivo Innovador, el CDRH ha otorgado 921 y el CBER ha otorgado 12.
Entre ellos, 95 dispositivos han obtenido la autorización de comercialización.
Acerca de Accel
Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.
