Europa

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Al apoyarlo con una solución completa del ciclo de vida del producto en MDR e IVDR, aprovechamos nuestro amplio conocimiento del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro.

Asuntos Regulatorios

Estrategias de certificación CE
Cumplimiento de MDR e IVDR
Documentación técnica CE
Documentación reglamentaria
Marcado CE de dispositivos médicos/IVD de la UE
Representante Autorizado Europeo (ECREP)
Persona Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC)

Gestión de la calidad

Sistema de gestión de la calidad
Cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad Internacional
Gestión y soporte de auditorías

Asuntos Clínicos

Solución Clínica Uniforme
Plan de Evaluación Clínica (CEP)
Evaluación clínica bajo el MDR/IVDR
Revisión de la literatura y recopilación de datos
Informe de evaluación clínica (CER)
Desarrollo de protocolos de ensayos clínicos
Selección y gestión de emplazamientos
Reclutamiento de pacientes y consentimiento informado
Monitoreo Clínico
Gestión de datos y estadísticas
Informe de Estudio Clínico (CSR)
Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Vigilancia posterior a la comercialización

Soportes UDI
Vigilancia de productos sanitarios y notificación de incidentes en la UE
Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA)
Actualizaciones de Documentos Técnicos
Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR)
Interacción y comunicación con los organismos notificados