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Asia
(Menos China continental)

El mercado de dispositivos médicos de Asia-Pacífico ha experimentado un crecimiento sustancial, impulsado por factores como el aumento del gasto en atención médica, los avances tecnológicos y una creciente conciencia de los problemas de salud. Países como Japón, Corea e India se han convertido en actores clave, siendo testigos de un aumento en la demanda de dispositivos médicos y tecnologías de diagnóstico. El mercado refleja un panorama dinámico en el que las empresas globales y locales contribuyen a la competencia, ofreciendo una gama de soluciones innovadoras, desde tecnologías médicas avanzadas hasta alternativas rentables.

Navegar por el mercado de dispositivos médicos de Asia-Pacífico plantea desafíos debido a un panorama regulatorio diverso en todos los países. El cumplimiento normativo, la vigilancia posterior a la comercialización, las barreras lingüísticas y las incoherencias en la aplicación contribuyen aún más a las complejidades, lo que obliga a los fabricantes a mantenerse atentos e informados para navegar con éxito por los diversos entornos normativos de la región.

Accel puede desempeñar un papel fundamental a la hora de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a superar los retos normativos en la región de Asia-Pacífico. Nuestra experiencia radica en proporcionar inteligencia y orientación regulatoria integral, ayudando a los clientes a navegar por los diversos y cambiantes panoramas regulatorios de diferentes países. Podemos ayudar en el desarrollo de estrategias regulatorias efectivas, agilizar los procesos de documentación y facilitar la comunicación con las autoridades reguladoras locales. Con un profundo conocimiento de los matices lingüísticos, las consideraciones culturales y las complejidades de cada entorno normativo, Accel puede actuar como un socio valioso, permitiendo a las empresas de dispositivos médicos navegar con éxito por el complejo terreno normativo de la región de Asia-Pacífico.

Japón

Explore la experiencia de Accel para guiarlo a través del intrincado panorama del registro de dispositivos médicos y las vías regulatorias para la distribución de dispositivos médicos e IVD en Japón. Conéctese con Accel para iniciar una consulta gratuita que profundice en las posibilidades de su dispositivo médico o IVD dentro del mercado japonés de dispositivos médicos.

  • Registro de Dispositivos Médicos/IVD en la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
  • Presentación previa a la comercialización (PMS), certificación previa a la comercialización (PMC), aprobación previa a la comercialización (PMA)
  • Evaluación clínica/consulta del estudio PMDA
  • Ensayo clínico local
  • Consulta de cumplimiento de GLP/GCP/GPSP
  • Soporte de inspecciones GMP/QMS/GCTP
  • Tenencia de Licencias Independientes Locales
  • Vigilancia posterior a la comercialización

Corea del Sur

Accel está aquí para ayudarle a comprender las normas para la aprobación y distribución de su dispositivo médico en Corea del Sur. Póngase en contacto con nosotros para una charla gratuita sobre las posibilidades de su dispositivo médico o IVD en el mercado de Corea del Sur.

  • Registro de Dispositivos Médicos/IVD en el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)
  • Clasificación de Dispositivos Médicos/IVD: Clase I, Clase II, III, IV con Equivalente Sustancial (S.E.), Clase II, III, IV sin S.E.
  • Notificación previa a la comercialización (PMN) y aprobación previa a la comercialización (PMA)
  • Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP)
  • Ensayo Clínico Local en Centros Clínicos Calificados
  • Titular de una licencia coreana (KLH)
  • Vigilancia posterior a la comercialización: registro de datos de ventas e informes de eventos adversos

India

Accel está listo para ayudarlo a navegar por el intrincado proceso de registro de dispositivos médicos y seguir las regulaciones para la distribución de dispositivos médicos e IVD en la India.

  • Registro de Dispositivos Médicos/IVD en la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO)
  • Clasificación de Dispositivos Médicos/IVD: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D
  • Agrupación de dispositivos médicos/IVD
  • Ensayo Clínico Local para Dispositivos Médicos de Riesgo sin Predicados
  • Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  • Representante Autorizado

Hong Kong

Accel está a su servicio para ayudarle a navegar por los complejos procedimientos relacionados con el registro de dispositivos médicos y comprender la vía regulatoria para la distribución de dispositivos médicos y productos para diagnóstico in vitro en Hong Kong. No dude en ponerse en contacto con Asia Actual para una consulta gratuita en la que podemos discutir el potencial de su dispositivo médico o IVD en este próspero mercado.

  • Registro de Dispositivos Médicos/IVD en la División de Dispositivos Médicos (MDD)
  • Clasificación de dispositivos médicos: Clase I, Clase II, Clase III, Clase IV
  • Clasificación IVD: Clase A, Clase B, Clase C, Clase D
  • Persona Responsable Local (LRP)
  • Modificación de registro
  • Notificación de eventos adversos

Malasia

En Malasia, Pacific Bridge Medical cuenta con socios expertos disponibles localmente para ayudar con los asuntos regulatorios de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, junto con el desarrollo de estrategias comerciales.

  • Registro de Dispositivos Médicos/IVD en la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA)
  • Clasificación de Dispositivos Médicos/IVD: Clase A, Clase B, Clase C, Clase D
  • Agrupación de dispositivos médicos
  • Evaluación de la conformidad: Sistema de Gestión de Calidad (SGC), Sistema de Vigilancia Post-Comercialización (PMS), Documentación Técnica
  • Ensayo clínico local
  • Requisitos de etiquetado
  • Notificación de cambio para dispositivos médicos registrados
  • Titular de la licencia de Malasia