Rusia
Registro de Dispositivos Médicos
El registro de dispositivos médicos en Rusia es un proceso de varios pasos que involucra a varios organismos reguladores y una variedad de regulaciones.
Autoridades reguladoras
Roszdravnadzor, una agencia reguladora dependiente del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, supervisa los dispositivos médicos en Rusia.
Esta agencia cuenta con el apoyo de tres Instituciones Estatales Federales (FGBU), que son organizaciones de expertos científicos.
El departamento de Roszdravnadzor que se encarga del registro y control de los dispositivos médicos toma decisiones sobre la aprobación o el rechazo de los dispositivos médicos en Rusia.
Clasificación de Dispositivos Médicos
En Rusia, los dispositivos médicos se clasifican por tipo y por riesgo y propósito asociados con su uso.
El modelo de clasificación es similar al utilizado en la Unión Europea.
La clasificación incluye Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III.
Las reglas de clasificación se establecieron por separado para el diagnóstico in vitro
dispositivos médicos, de acuerdo con las recomendaciones del Grupo para la
Armonización de productos sanitarios (GHTF/SG1/N045:2008)
| Clasificación | Nivel de riesgo | En ruso | Representante Autorizado |
|---|---|---|---|
|
Clase I |
Bajo grado de riesgo |
Класс I |
Sí |
|
Clase IIa |
Grado medio de riesgo |
Класс IIa |
Sí |
|
Clase IIb |
Mayor grado de riesgo |
Класс IIb |
Sí |
|
Clase III |
Alto grado de riesgo |
Класс III |
Sí |
Costos de inscripción
El costo del proceso de registro de dispositivos médicos en Rusia para un producto es bastante bajo, oscilando entre $ 10,000 USD y $ 15,000 USD.
Los costos del examen de eficiencia, calidad y seguridad dependen de la clase del dispositivo.
Proceso de registro
El tiempo de registro varía de 6 a 15 meses dependiendo de si se requieren ensayos clínicos.
Estos tiempos son solo estimaciones y pueden cambiar en función de la complejidad del dispositivo y de lo completa que esté la aplicación.
Siempre es inteligente planificar tiempo adicional en caso de que haya retrasos en el proceso de revisión.
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Nuestro equipo de profesionales conoce bien los requisitos de revisión de documentación y datos clínicos establecidos por Roszdravnadzor y su Centro de Experiencia.
Nos aseguramos de que su solicitud esté completa y sea precisa, lo que reduce significativamente el tiempo de revisión.
Ya sea que su dispositivo requiera investigaciones clínicas o no, agilizamos el proceso, haciéndolo lo más eficiente posible.
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