Configuración y revisión completas del sistema de gestión de calidad: 21 CFR parte 820
¿Qué es FDA 21 CFR Parte 820?
FDA 21 CFR Parte 820 es un conjunto de regulaciones emitidas por la FDA que describe los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) para los fabricantes de dispositivos médicos. Estas regulaciones exigen que las empresas establezcan y mantengan un sistema de gestión de calidad (SGC) integral para garantizar la producción de dispositivos médicos seguros, efectivos y que cumplan con las normas. El alcance de 21 CFR Parte 820 cubre todas las etapas del ciclo de vida de un producto, incluido el diseño, la fabricación, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el servicio.
Requisitos clave de 21 CFR parte 820
- Controles de diseño
- Controles de documentos
- Controles de compras
- Controles de Producción y Procesos
- Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
- Etiquetado de dispositivos
- Registros del Sistema de Calidad
- Manejo de Quejas
- Actividades de mantenimiento e instalación
Propósito del SGC
Un sistema de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos garantiza que los productos sean seguros y eficaces para su uso previsto. Al proporcionar un marco estructurado, un SGC estandariza y documenta los procesos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño inicial y el desarrollo hasta las actividades posteriores a la comercialización. Este enfoque sistemático es esencial para mantener la calidad constante del producto y el cumplimiento normativo.
Cómo configurar el sistema de gestión de calidad
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Documentación
- Manual de Calidad
- Archivo de Dispositivos Médicos
- Procedimiento de control de documentos
- Procedimiento de control de registros
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Adiestramiento
- Asegúrese de que los empleados estén bien capacitados y sean competentes.
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Implementación
- Realice auditorías internas, revise los sistemas de gestión y asegúrese de que los acuerdos con los proveedores cumplan con los estándares.
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Auditorías Internas
- Realizar auditorías internas antes de solicitar una certificación externa.
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Certificación
- Obtenga la certificación para comercializar legalmente su producto.
Importancia del SGC
- Garantizar el cumplimiento
- Mejora de la calidad del producto
- Mejora de la eficiencia
- Facilitar la mejora continua
- Aumentar la satisfacción del cliente
Últimas actualizaciones: Requisitos de QSR a QMSR de la FDA
El 31 de enero de 2024, la FDA emitió una norma final que modifica el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) bajo 21 CFR Parte 820 para alinearlo más estrechamente con la norma internacional ISO 13485:2016. Este reglamento revisado se conoce ahora como Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR). Las actualizaciones clave incluyen:
- Incorporación de la norma ISO 13485:2016: Alineando los requisitos de la FDA con las normas internacionales.
- Aclaración de expectativas: Establecer requisitos adicionales para garantizar la coherencia con otras regulaciones de la FDA.
- Fecha de entrada en vigor: La norma entra en vigor el 2 de febrero de 2026
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Acerca de Accel
Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.
