El 10 de abril de 2024, la FDA otorgó una autorización de comercialización De Novo para Rho, desarrollado por 16 Bit Inc., un dispositivo de software habilitado para IA destinado a mejorar la detección de la osteoporosis. Rho recibió la designación de Dispositivo Innovador en marzo de 2021, lo que significa el primer software de radiología autorizado por la FDA para la evaluación oportunista de la baja densidad mineral ósea (DMO).
¿Cuál es el dispositivo?
Rho utiliza una red neuronal convolucional profunda para asignar una puntuación Rho que corresponde a la probabilidad de que un paciente tenga una baja densidad mineral ósea. Si Rho detecta que es probable que un paciente tenga una DMO baja, se envía un informe de Rho al PACS. El radiólogo puede optar por incluir los hallazgos de Rho en su informe. A continuación, el médico remitente puede realizar una evaluación clínica del riesgo de fractura y, si es necesario, derivar al paciente a una DXA. La identificación temprana del riesgo permite iniciar estrategias de prevención o tratamiento para retrasar o revertir la pérdida de densidad mineral ósea.
DXA y el mercado de osteoporosis en EE. UU.
La osteoporosis es una enfermedad «silenciosa» que debilita progresivamente los huesos. No se examina ni se diagnostica lo suficiente y, a menudo, se presenta inicialmente como una fractura devastadora. En los EE. UU., más de 53 millones de personas de 50 años o más tienen una DMO baja, un número que aumentará a medida que la población envejezca. Una de cada dos mujeres, y uno de cada cuatro hombres, sufrirá una fractura osteoporótica a lo largo de su vida. Para intervenir antes de una primera fractura, un médico debe realizar una evaluación del riesgo de fractura y, si corresponde, remitir al paciente para una evaluación de la DMO, que se realiza más comúnmente con una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las recomendaciones para la detección de DXA varían según el grupo asesor, pero en resumen, los adultos mayores de 50 años deben someterse a una evaluación clínica formal del riesgo de fractura, y las mujeres de 65 años o más, y los hombres y mujeres más jóvenes que tienen un mayor riesgo de fractura, deben someterse a pruebas de detección de DXA. A pesar de las recomendaciones, a menudo no se realiza una evaluación del riesgo, los pacientes a menudo no son examinados por DXA y, a menudo, no se les asesora sobre la prevención de fracturas.
La mayoría de los adultos en este grupo de edad se someterán a una radiografía estándar para alguna indicación, como descartar neumonía. A simple vista, los radiólogos solo pueden detectar la pérdida ósea de dichos rayos X cuando la enfermedad es pronunciada. Rho aprovecha un enfoque patentado de inteligencia artificial para identificar la pérdida ósea en una etapa mucho más temprana. Escanea automáticamente las radiografías elegibles (proyecciones frontales del tórax, la columna torácica, la columna lumbar, la pelvis, la rodilla y la mano/muñeca) y alerta a los radiólogos de los pacientes con posible DMO baja. La inclusión de este hallazgo en un informe de rayos X tiene como objetivo que los proveedores de atención médica realicen una evaluación clínica del riesgo de fractura de los pacientes que se beneficiarían, sin tiempo adicional de imágenes ni exposición a la radiación. Es importante destacar que las modificaciones en el estilo de vida, además de las terapias farmacológicas y no farmacológicas, son opciones eficaces para la prevención y el tratamiento. Se espera que los costos anuales relacionados con la osteoporosis aumenten de $57 mil millones a más de $95 mil millones para 2040, pero al mejorar la detección con software como Rho, en combinación con tratamientos efectivos, esta carga podría disminuir.
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