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SUMMARY:China Green Pathways: Acelere su entrada en el mercado chino
DESCRIPTION:La NMPA de China creó varios canales especiales de registro acelerado para dispositivos médicos. Para fomentar aún más la innovación\, China anunció recientemente que los productos innovadores aprobados pueden disfrutar de precios especiales con primas más altas\, disfrutar del reembolso y estar exentos de las compras basadas en el volumen (VBP) de China. China es el segundomercado más grande de tecnología médica y el único país con un crecimiento continuo de dos dígitos. ¿Cómo pueden las empresas extranjeras beneficiarse de un acceso más rápido al mercado chino con estas vías especiales? \nLa innovación es una de las vías de presentación previa a la comercialización con igualdad de oportunidades para los fabricantes extranjeros y nacionales. Además\, existen otras vías especiales. \nEn esta sesión se abordarán los temas de: \n\nVisión general de las vías verdes\nCriterios y requisitos del itinerario de innovación\nProceso de dossier de revisión especial de innovación\nVentajas y consideración del canal fast-track: vía tradicional vs. vía de innovación\nBeneficio de productos innovadores en VBP\, precios y reembolsos\n\nGratis\n\nEn línea a través de Microsoft Team
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SUMMARY:Comprender los requisitos de registro de reactivos IVD: perspectivas de China y EE. UU.
DESCRIPTION:Únase a nuestro seminario web para mantenerse actualizado sobre el cambiante panorama regulatorio tanto en la NMPA de China como en la FDA de EE. UU. para los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD). Nuestros ponentes expertos explorarán los requisitos clave\, los procesos y los criterios de aprobación de los productos reactivos en estos 2 mercados de tecnología médica más grandes del mundo. \nDespués de este seminario web de 75 minutos\, tendrá una comprensión práctica de las siguientes áreas sobre el registro de reactivos IVD: \nChina NMPA \n\nPanorama normativo general de los reactivos para diagnóstico in vitro\nReglas específicas de clasificación de IVD y división de unidades de registro\nRequisitos y mejores prácticas del expediente de registro\nRequisitos importantes de la NMPA que debe cumplir para el éxito de las pruebas de tipo\nUso de datos de ensayos clínicos en el extranjero para la presentación en China\nReglamento sobre recursos genéticos humanos para estudios clínicos\n\nFDA DE EE.UU. \n\nClasificación de riesgo de la FDA para los IVD\nRequisitos para el registro y la inclusión en la lista de productos IVD\nDispositivos exentos de 510K\nConcepto de controles generales\nControles especiales y aprobación previa a la comercialización
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