En octubre de 2022, la FDA lanzó el programa piloto «Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP)» para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos innovadores y tecnologías críticas para la salud pública. TAP facilita la «comunicación temprana, frecuente y estratégica» con la FDA para mejorar la colaboración con los fabricantes y terceros, acelerando el acceso de los pacientes a dispositivos médicos innovadores.
El proyecto piloto ha incluido 46 dispositivos cardiovasculares y neurológicos designados como innovadores. A partir de octubre, la FDA planea aceptar dispositivos radiológicos y oftálmicos en el programa y se ha comprometido a agregar dispositivos ortopédicos a TAP para el 1 de enero de 2025.
En una declaración sobre la expansión de TAP, Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, indicó que, como parte de MDUFA V, la FDA está en camino de inscribir hasta 60 productos TAP para fines del año fiscal 2024 (30 de septiembre). «La FDA ha reclutado a numerosos expertos en la materia para apoyar a TAP y está promoviendo las interacciones entre los desarrolladores de dispositivos y terceros para proporcionar información sobre temas como la adopción de tecnología y el reembolso».
En el año fiscal 2025 (a partir del 1 de octubre de 2024), la FDA tiene como objetivo inscribir hasta 65 dispositivos en TAP.
Equipo TAP
El equipo asesor especializado de TAP de la FDA aborda activamente las preguntas sobre la comercialización de dispositivos y el uso por parte de los pacientes, con una experiencia profunda y diversa en tecnología médica, que incluye:
- Experiencia regulatoria del ciclo de vida de los productos de la FDA;
- Médicos con experiencia en pólizas de cobertura de pagador y asesores del grupo CPT de la Asociación Médica Estadounidense;
- Profesionales con amplia experiencia en la industria de la tecnología médica dentro de firmas de capital de riesgo y compañías Fortune 500, incluyendo investigación y desarrollo, marketing, operaciones, calidad y desarrollo comercial;
- Médicos que forman parte de los comités ejecutivos y de gestión de grupos de proveedores de atención médica y que ocupan puestos de liderazgo en asociaciones de profesionales médicos.
Criterios de inclusión de TAP
La FDA evalúa los dispositivos para el registro TAP en función de los siguientes criterios, de conformidad con la carta de compromiso de MDUFA V:
- Designación de dispositivo innovador: El dispositivo debe tener una designación de dispositivo innovador.
- Etapa temprana de desarrollo: Después de obtener la designación de avance, no se han presentado presentaciones previas (incluidas las discusiones de sprints innovadores) relacionadas con el dispositivo. El dispositivo se encuentra en la etapa inicial de desarrollo (por ejemplo, los participantes potenciales no han iniciado estudios fundamentales sobre el dispositivo).
- Otras consideraciones: Cada participante de TAP puede registrar un dispositivo por año fiscal (del 1 de octubre al 30 de septiembre). Actualmente, la FDA no tiene la intención de incluir productos combinados en TAP, y los dispositivos regulados por CBER tampoco son elegibles. Los participantes elegibles serán admitidos por orden de llegada hasta que se alcance el número máximo de inscripciones para el año fiscal.
Nota: A partir del 1 de octubre de 2025, los dispositivos incluidos en el Programa de Tecnologías Más Seguras (STeP) también pueden ser elegibles.
Proceso de registro de TAP
Para registrar un dispositivo para TAP, el patrocinador puede modificar el archivo de presentación Q otorgando al dispositivo su designación de avance. La enmienda debe incluir la siguiente información:
- Un título de asunto que diga claramente «Solicitud de inscripción de piloto de TAP»;
- El nombre y la dirección del patrocinador del dispositivo;
- El número de presentación Q con el que se le otorgó al dispositivo su designación innovadora.
La FDA tiene la intención de notificar a los posibles participantes por escrito dentro de los 30 días si el dispositivo ha sido admitido en TAP.
- Si el dispositivo está registrado, la FDA se comunicará con el participante para programar una reunión inicial para describir el TAP, las expectativas y las oportunidades de participación.
- Si el dispositivo no está registrado en TAP, la FDA proporcionará las razones de esta decisión.
Métricas de rendimiento de TAP
A partir del año fiscal 2024, la FDA está realizando un seguimiento de las siguientes métricas cuantitativas de rendimiento (vinculadas al presupuesto del Congreso de la FDA):
- Para el 90% de las solicitudes de interacción, CDRH llevará a cabo una teleconferencia dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la solicitud con respecto al dispositivo TAP.
- Para el 90% de las solicitudes de comentarios por escrito, CDRH proporcionará comentarios por escrito sobre temas de biocompatibilidad y esterilidad relacionados con el dispositivo TAP dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la solicitud.
- Para el 90% de las solicitudes de comentarios por escrito, CDRH proporcionará comentarios por escrito sobre temas relacionados con el dispositivo TAP (excluyendo la biocompatibilidad y la esterilidad) dentro de los 40 días posteriores a la recepción de la solicitud.
Acerca de Accel
Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.
