Cinco hallazgos de la lista de dispositivos médicos de IA de la FDA

Cada vez son más los dispositivos médicos que incorporan funcionalidades de inteligencia artificial o aprendizaje automático (IA/ML). La FDA actualizó su lista de dispositivos habilitados para IA/ML el 13 de mayo de 2024, agregando 191 dispositivos recién aprobados, lo que eleva el total a 882.

Las diez aprobaciones más recientes son:

1. IA de baja EF de Eko Health: detecta el indicador clave de insuficiencia cardíaca de baja fracción de eyección (EF) en 15 segundos durante un examen físico estándar.
2. Aview CAC de Coreline Soft: Un software de detección asistida por computadora (CAD) diseñado para ayudar a los radiólogos a detectar nódulos pulmonares (de 3 a 20 mm de diámetro) durante las tomografías computarizadas de tórax en individuos asintomáticos. El algoritmo se ha validado utilizando imágenes de TC sin contraste, la mayoría de las cuales se adquirieron en escáneres de la serie SOMATOM CT de Siemens; por lo tanto, se recomienda limitar el uso del dispositivo a la serie Siemens SOMATOM CT.
3. NAEOTOM Alpha de Siemens: Utiliza tecnología cuántica, lo que lo convierte en la primera tomografía computarizada del mundo con conteo de fotones, una actualización en la tomografía computarizada. Sus detectores convierten las señales directamente, ofreciendo imágenes de alta resolución con dosis mínimas, información espectral con cada escaneo y un mejor contraste con niveles de ruido más bajos.
4. MAGNETOM Terra de Siemens: El primer escáner de resonancia magnética de 7T para diagnóstico por imágenes. Su exclusivo modo dual permite a los pacientes cambiar entre operaciones clínicas y de investigación y utiliza bases de datos separadas para distinguir entre exploraciones clínicas y de investigación. La tecnología de campo ultra alto (UHF) representa la última actualización en resonancia magnética.
5. Singo de Siemens. CT DE Hemorragia cerebral: Ayuda a los profesionales de la salud a visualizar la concentración y distribución de yodo en el cerebro. Puede calcular imágenes virtuales sin contraste a partir de escaneos mejorados, evitando un segundo escaneo.
6. uMR Omega de United Imaging: Una resonancia magnética 3T de diámetro ultra ancho de 75 cm con un campo de visión de 60 cm y uniformidad ultra alta (valor típico de 0.029 ppm @ 30 DSV), logrando una saturación perfecta de grasa de la piel y una calidad de imagen consistente.
7. Algoritmo de Edwards Lifesciences: ayuda a los médicos a predecir el riesgo de eventos de hipoperfusión sistémica en pacientes sometidos a monitorización hemodinámica avanzada.
8. Asistente de planificación de radiación del Anderson Cancer Center: ayuda a los médicos a predecir el riesgo de eventos de hipoperfusión sistémica, lo que ayuda en la planificación del tratamiento del cáncer.
9. Registro automático de Brainlab: un software de navegación espinal. El registro de imágenes mantiene la navegación actualizada con los cambios anatómicos, al tiempo que minimiza la exposición a la radiación de los pacientes y del equipo quirúrgico.
10. CINA-ASPECTS de Avicenna.AI: Detecta sospechas de hemorragia intracraneal en tomografías computarizadas sin contraste, lo que reduce el tiempo de respuesta para pacientes con traumatismo craneoencefálico y accidente cerebrovascular hemorrágico.

A continuación se presentan cinco hallazgos de la lista de dispositivos:

1. La presentación se ralentizó durante el Covid-19, pero resurgió en los últimos dos años

Desde 2015, el número de presentaciones de dispositivos de IA/ML a la FDA ha aumentado anualmente. El mayor crecimiento se produjo entre 2019 y 2020, con una disminución de las presentaciones de 2020 a 2022. Sin embargo, en los dos años siguientes se registró un aumento de más de 170 presentaciones cada año.

2. Siemens y Aidoc tienen la mayor cantidad de dispositivos de IA/ML aprobados, con United Imaging de China con 16 licencias

Entre estas empresas, Aidoc, menos conocida por los lectores chinos, tiene su sede en Tel Aviv y produce sistemas de triaje para radiólogos. Brainlab, con sede en Múnich, colabora con ZimVie en el desarrollo de la navegación quirúrgica para cirugías de columna.

3. La radiología domina las aprobaciones de dispositivos de IA/ML

La mayoría de los dispositivos de IA/ML autorizados hasta la fecha pertenecen al campo de la radiología, representando el 76% de las aprobaciones. Los datos de imágenes radiológicas se digitalizaron antes en comparación con otras aplicaciones. La Ley de Curas del Siglo XXI también exige que cualquier dispositivo que analice imágenes médicas debe ser regulado como un dispositivo médico. En 2022, la FDA buscó aclarar a través de pautas finales qué tipos de software deberían regularse como dispositivos, como los que usan registros médicos electrónicos para señalar posibles casos de sepsis.

4. Ninguno de los dispositivos enumerados utiliza IA generativa

A pesar del creciente interés en grandes modelos de lenguaje como ChatGPT, estas tecnologías no se han aplicado a ningún dispositivo aprobado. La FDA afirma que aún no ha aprobado ningún dispositivo que utilice IA generativa o IA general impulsada por grandes modelos de lenguaje. La complejidad de los modelos de la lista varía. Algunos son «superficiales», con menos de dos capas ocultas entre las entradas y las salidas, mientras que otros utilizan el aprendizaje profundo. Normalmente, los modelos utilizan una combinación de métodos para lograr resultados, como el uso de un modelo para generar entidades y otro para la clasificación. Ejemplos de dispositivos aprobados este año incluyen un algoritmo desarrollado por Edwards Lifesciences para ayudar a los médicos a predecir el riesgo de eventos de hipoperfusión sistémica en pacientes sometidos a monitoreo hemodinámico avanzado, y un asistente de planificación de radioterapia desarrollado por el Anderson Cancer Center para ayudar a los médicos a predecir el riesgo de eventos de hipoperfusión sistémica, lo que ayuda en la planificación del tratamiento del cáncer.

5. La mayoría de los dispositivos aprobados a través de la vía 510(k)

La gran mayoría de los dispositivos de la lista fueron aprobados a través de la vía 510(k), y solo 12 dispositivos recibieron la autorización De Novo y cuatro aprobaron a través del canal PMA.

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