El 9 de mayo de 2024, la FDA publicó la guía final sobre la remanufactura de dispositivos médicos. Agrega una nueva sección sobre los requisitos reglamentarios que aclara que los refabricantes están sujetos a investigaciones e inspecciones por parte de la agencia.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, abordó los beneficios potenciales de aclarar las definiciones de servicio y remanufactura para las organizaciones que buscan mantener los dispositivos. Declaró: «Esta guía ofrece una claridad crucial para distinguir los procesos de remanufactura y ayuda a eliminar los obstáculos percibidos para acceder a la reparación o el mantenimiento de los dispositivos, siempre que no comprometa la seguridad, el rendimiento o el uso previsto».
En 2021, la FDA publicó un borrador de guía con el objetivo de delimitar entre el mantenimiento y la remanufactura de dispositivos. Muchos dispositivos médicos reutilizables se someten a mantenimiento, pero los criterios para realizar las transiciones de mantenimiento a la remanufactura eran anteriormente ambiguos.
El borrador definía la remanufactura como cualquier acción realizada en un dispositivo terminado que altera significativamente su rendimiento, seguridad o uso previsto, abarcando actividades como la renovación, el reenvasado o la restauración.
La nueva sección agregada, titulada «Requisitos regulatorios y consideraciones para refabricantes», ofrece una descripción general de las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA. Al abarcar áreas como la autorización de comercialización y los criterios de seguridad de los productos, proporciona información valiosa y familiar para los fabricantes, pero menos conocida entre las empresas que remanufacturan dispositivos médicos.
Principios rectores
La FDA proporciona principios rectores para determinar si las actividades constituyen una remanufactura, que altera significativamente el rendimiento, las especificaciones de seguridad o el uso previsto de un dispositivo médico terminado. Estos principios tienen como objetivo garantizar el cumplimiento de la normativa y promover la seguridad del paciente:
- Evalúe los cambios de uso previsto: Cualquier alteración del uso previsto del dispositivo justifica el escrutinio para determinar si constituye una refabricación.
- Evaluar los cambios en la seguridad y el rendimiento: Las actividades, individual y acumulativamente, que alteran significativamente las especificaciones de seguridad o rendimiento de un dispositivo, incluidas las mejoras, pueden considerarse remanufacturas.
- Tenga en cuenta los requisitos normativos: Los cambios pueden requerir nuevas presentaciones de marketing, según la clasificación basada en el riesgo del dispositivo y las regulaciones pertinentes.
- Evaluar las especificaciones de los componentes: La comparación de los cambios en las especificaciones dimensionales y de rendimiento con los estándares de los fabricantes de equipos originales informa si una actividad es de refabricación.
- Adopte un enfoque basado en el riesgo: Utilice los principios de gestión de riesgos descritos en la norma ISO 14971 para evaluar las actividades, identificando nuevos riesgos o modificaciones de los riesgos conocidos que pueden afectar significativamente al rendimiento o la seguridad del dispositivo.
- Documentar la toma de decisiones: Mantener una documentación exhaustiva que detalle la justificación detrás de la determinación de si una actividad constituye una remanufactura, haciendo referencia a los datos de respaldo y a las determinaciones anteriores cuando corresponda. La documentación eficaz ayuda en la toma de decisiones y el cumplimiento normativo durante las inspecciones o consultas.
Cómo determinar si las actividades son de remanufactura
Determinar si las actividades constituyen remanufactura implica una evaluación exhaustiva basada en varios factores descritos por la FDA. Las consideraciones clave incluyen la evaluación de los cambios en el rendimiento del dispositivo, las especificaciones de seguridad y el uso previsto. La remanufactura abarca una variedad de procesos como el procesamiento, el acondicionamiento, la renovación o el reenvasado, lo que lleva a alteraciones significativas en el rendimiento o las especificaciones de seguridad de un dispositivo terminado. Las actividades que dan lugar a cambios que se desvían de las especificaciones del fabricante del equipo original (OEM) o introducen nuevos riesgos suelen clasificarse como remanufactura. Un aspecto crítico es identificar cambios significativos en el rendimiento del dispositivo o en las especificaciones de seguridad, a menudo determinados a través de la verificación, las pruebas de validación o las evaluaciones basadas en el riesgo. Por ejemplo, las modificaciones que afectan a los métodos de esterilización, las instrucciones de reprocesamiento o los mecanismos de control son indicativas de la refabricación. Además, las alteraciones de los materiales que entran en contacto con el cuerpo humano, los cambios en los componentes o las especificaciones dimensionales pueden justificar un escrutinio más detallado. Las entidades deben documentar meticulosamente sus razones para determinar el estado de remanufactura, incluidos detalles como la información del producto, las actividades realizadas y las evaluaciones realizadas. Además, es crucial tener en cuenta si los componentes añadidos, eliminados o modificados interactúan con el tejido corporal. Cualquier modificación a este respecto debe dar lugar a una evaluación basada en el riesgo para determinar los efectos en las instrucciones de biocompatibilidad o reprocesamiento. La evaluación se extiende a la evaluación de riesgos nuevos o modificados y cambios en el rendimiento o las especificaciones de seguridad. Actividades como la eliminación de características de seguridad o el impacto en el cumplimiento normativo señalan una posible refabricación. Además, las alteraciones que afecten a la conformidad de los dispositivos con las normas o que introduzcan riesgos para la seguridad requieren un escrutinio cuidadoso.
En última instancia, las entidades deben sopesar la importancia de cada cambio frente a las especificaciones y el uso previsto del dispositivo comercializado legalmente. La documentación exhaustiva y el cumplimiento de las directrices de la FDA garantizan procesos de toma de decisiones transparentes y el cumplimiento normativo.
Requisitos reglamentarios del dispositivo de remanufactura
Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos Médicos:
- Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en actividades de dispositivos médicos deben registrarse anualmente con la FDA bajo 21 CFR parte 807.
- El registro incluye la lista de dispositivos y actividades asociadas.
- Los refabricantes deben obtener su propia lista de dispositivos y registro de establecimiento, separada de las listas de OEM.
Autorización de comercialización:
- El riesgo del dispositivo determina los controles reglamentarios.
- Los dispositivos se clasifican en clase I, II y III con controles reglamentarios cada vez mayores.
- Los refabricantes deben cumplir con los requisitos previos a la comercialización para obtener la autorización de la FDA.
Informes de Dispositivos Médicos e Informes Electrónicos de Productos:
- Notificación obligatoria según 21 CFR parte 803 para eventos adversos relacionados con dispositivos y problemas con los productos.
- Los refabricantes deben informar sobre eventos adversos y mal funcionamiento.
- También se requieren informes para correcciones, eliminaciones, defectos e incumplimientos.
Sistema de Calidad:
- Los refabricantes deben tener un sistema de calidad conforme a 21 CFR parte 820, a menos que estén exentos.
Etiquetado:
- Requisitos de etiquetado según 21 CFR parte 801, con requisitos adicionales para tipos de dispositivos específicos.
- Refabricantes responsables de modificar y validar los cambios en el etiquetado para detectar alteraciones significativas en los dispositivos.
Consideraciones para el etiquetado:
- Se recomienda a los fabricantes de equipos originales que proporcionen instrucciones de servicio para mantener el rendimiento y la seguridad del dispositivo.
- Las instrucciones deben incluir especificaciones clave, actividades de mantenimiento, pasos para la resolución de problemas, precauciones e información de software.
Ejemplos
La FDA da los siguientes ejemplos para demostrar si la actividad se considera como remanufactura. Para cada dispositivo o software, proporciona diferentes escenarios. Si tiene un dispositivo similar, envíe un correo electrónico a infoChinaMedDevice.com
- Reemplace la puerta de la bomba de infusión
- Reemplace el rotor de la bomba de infusión peristáltica
- Reemplace la bobina de gradiente para el sistema MR
- Reemplace la bobina de gradiente para el sistema MR (diseño diferente)
- Reemplace el tubo para el procesador de muestras
- Reemplace la cámara de calentamiento por baño de agua
- Afilar taladro manual de acero inoxidable
- Reemplace la lente y el epoxi por el endoscopio
- Añadir adaptador al endoscopio
- Reemplace el motor de la silla de ruedas eléctrica
- Reemplace la bomba para el sistema de enfriamiento de la bobina TMS (refrigerante diferente)
- Canibalizar el aplicador B para reparar el aplicador A (área de superficie diferente)
- Adición de parche de software para microscopio especular
- Agregue capacidad de control remoto al dispositivo
- Transición del sistema operativo Windows a Linux para el dispositivo
Acerca de Accel
Accel Groups es un equipo dedicado de profesionales experimentados en el ámbito regulatorio, clínico y de acceso al mercado. Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro con soluciones completas para el ciclo de vida del producto, desde la evaluación preclínica, la estrategia, la evaluación clínica y los ensayos, la presentación reglamentaria hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros directores regionales tienen un mínimo de 10+ años de experiencia en su especialidad para permitirnos brindar la experiencia regional en profundidad, pero con soluciones globales de ventanilla única. Pregúntanos por nuestros kits de puesta en marcha para empresas de nueva creación con la vía regulatoria de los países clave.
