Políticas
Los medicamentos y dispositivos se pueden sacar de los hospitales de Hainan hasta por doce semanas
El 12 de octubre de 2023, el gobierno de Hainan emitió las «Medidas administrativas de medicamentos importados clínicamente urgentes y dispositivos médicos sacados del hospital en la zona piloto de turismo médico internacional del puerto de libre comercio de Hainan Boao Lecheng». Dice que las inyecciones orales, tópicas y subcutáneas de medicamentos y dispositivos se pueden retirar cuando los pacientes salen del hospital.
La cantidad de medicamento que se saca del hospital debe referirse a las regulaciones de prescripción de la institución médica. En función de las necesidades de diagnóstico y tratamiento del paciente, el tiempo de salida no debe exceder, en principio, de 4 semanas; Para los pacientes con enfermedades crónicas con condiciones estables y reacciones adversas leves a los medicamentos, el tiempo puede extenderse, pero debe limitarse a 12 semanas.
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Directrices y normas
La directriz sobre el diseño de factores humanos solicita una segunda ronda de comentarios
El 11 de octubre de 2023, la NMPA emitió el aviso «Solicitando comentarios sobre la guía sobre el diseño de factores humanos de dispositivos médicos por segunda vez», después de la primera ronda publicada en mayo de 2020.
El borrador del documento presenta los Conceptos Principales (Diseño y Usabilidad de los Factores Humanos; Usuarios, escenarios de uso e interfaces de usuario; uso de dispositivos médicos y operación del usuario), Principios Básicos (posicionamiento de diseño de factores humanos; orientación al riesgo de uso; gestión del ciclo de vida completo) y el proceso de diseño. También especifica los materiales de investigación para el diseño de factores humanos.
En la sección Validación y confirmación del diseño, se analizan las dos fases: la evaluación formativa (validación del diseño de factores humanos) y la evaluación sumativa (confirmación del diseño de factores humanos), y la importancia de documentar y reportar:
Para ver nuestra revisión exhaustiva que incluye y consideraciones sobre los dispositivos importados, haga clic AQUÍ
Cincuenta y cuatro proyectos de directrices publicados en un día
El 25 de octubre de 2023, la NMPA publicó 54 borradores de directrices para recibir comentarios. Los comentarios deben enviarse antes del 23 de noviembre de 2023. Las directrices incluyen las del sistema de posicionamiento láser, la máscara nebulizadora, el bloqueador bronquial, el dispositivo de fijación de catéteres, los tubos de micromanipulación para reproducción asistida, etc.
Junto con cada documento, se ha proporcionado el correo electrónico y el número de teléfono de la persona de contacto. Haga clic AQUÍ para ver la lista completa de los borradores de las directrices
Aprobaciones de innovación
La tomografía computarizada de rayos X de Siemens obtiene la aprobación de innovación de la NMPA
El 17 de octubre de 2023, la NMPA otorgó la aprobación de la innovación al equipo de tomografía computarizada de rayos X de Siemens. Este producto utiliza una innovadora tecnología de detección de conteo de fotones para contar el número de fotones de rayos X incidentes y medir el nivel de energía de los fotones. En comparación con la TC que utiliza detectores tradicionales de integración de energía, este producto tiene una mayor resolución espacial y puede adquirir directamente imágenes del espectro de energía. Haga clic AQUÍ para obtener más información
QMS
La importación se detuvo debido a discrepancias de dirección
La NMPA emitió un resultado de inspección el 25 de octubre de 2023 por la inconsistencia de las direcciones de fabricación. La NMPA ha decidido suspender la importación, distribución y uso del sistema. Haga clic AQUÍ para obtener información detallada sobre el incumplimiento
