La NMPA emitió un resultado de inspección el 25 de octubre de 2023 por la inconsistencia de las direcciones de fabricación.
La NMPA organizó una inspección remota de XVIVO Perfusion AB, una empresa sueca de tecnología médica. La inspección se centró en su sistema de perfusión pulmonar (XVIVO Perfusion System), un dispositivo de Clase III. Fue aprobado en agosto de 2023.
Durante la inspección, se encontraron discrepancias entre la dirección de producción real del producto y la información del certificado de registro. Como resultado, la NMPA ha decidido suspender la importación, distribución y uso del Sistema de Perfusión XVIVO de XVIVO Perfusion AB con efecto inmediato, basado en el Reglamento del Decreto 739 sobre Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos .
En septiembre de 2023, se descubrió que el sistema de reparación de prolapso de órganos pélvicos de un fabricante coreano Prestige Medicare tenía defectos en la inspección remota. El proceso de producción real de este producto es inconsistente con el del diagrama de flujo del proceso de producción, y las pruebas no se llevan a cabo de acuerdo con el PTR (requisito técnico del producto) registrado. La sanción también fue la suspensión de la importación, distribución y uso.
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Dispositivo médico de China citado por RAPS en la inspección en el extranjero de la NMPA. Clic AQUÍ para ver el artículo
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