La NMPA otorgó el estatus de dispositivo innovador a 27 dispositivos médicos de julio a septiembre de 2023:
Cardiovascular
- Sistema de stent de trombectomía periférica
- Dispositivo de asistencia ventricular extracorpórea
- Sistema de stent de trombectomía venosa periférica
- Dispositivo de asistencia ventricular intervencionista
- Sistema de válvula transcatéter
- Sistema de crioablación cardíaca
- Desfibrilador cardioversor implantable
- Dispositivo de aterectomía coronaria rotacional desechable
- Sistema de asistencia intervencionista del ventrículo izquierdo
- Sistema de corte rotacional miocárdico mínimamente invasivo
- Sistema de injerto de stent de aorta abdominal
Química
- Kit de detección de metilación del gen CDO1/AJAP1/GALR1 humano (método de PCR de fluorescencia)
- Kit de detección de metilación del ADN humano (método de secuenciación de terminación final reversible)
Dermatología
- Dispositivo de tratamiento cutáneo con plasma
Gastroenterología/Urología
- Software de detección electrónica asistida por imágenes endoscópicas de tumores gástricos
- Catéter de ablación de campo eléctrico pulsado desechable para monitoreo de presión
- Catéter de silicona desechable
Hospital general
- Catéter de ablación de campo eléctrico pulsado desechable de posicionamiento magnetoeléctrico, monitoreo de presión
- Equipo de ablación de campo eléctrico pulsado
- Sellador de heridas fotopolimerizable
Neurología
- Dispositivo de terapia de la función cerebral con luz infrarroja cercana
- Software de simulación de cirugía intervencionista de aneurisma intracraneal
Oncología
- Sistema de terapia de captura de neutrones de boro
- Software de diagnóstico asistido por imagen de resonancia magnética para cáncer de próstata
Oftálmico
- Software de juicio asistido por imágenes de fondo de ojo para cambios en el fondo de ojo similares al glaucoma
- Lente intraocular fáquica
- Lente intraocular multifocal
Radiología
- Aneurisma de cabeza y cuello Software de detección asistida por imagen para angiografía por tomografía computarizada
Conclusiones clave para los fabricantes extranjeros
Solo uno de cada siete dispositivos médicos a los que la NMPA otorgó el estatus de dispositivo innovador (aún no aprobado) en 2022 fueron importados. Dado que los fabricantes nacionales y extranjeros tienen las mismas oportunidades para este programa, es posible que las empresas estadounidenses y europeas no las aprovechen al máximo.
Los fabricantes extranjeros deben tener en cuenta que:
- La NMPA ofrece a los fabricantes extranjeros igualdad de oportunidades para los canales de vía rápida. No hay diferencia en cuanto a las calificaciones de los fabricantes nacionales frente a los extranjeros;
- La «aprobación condicional» se aplica a los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia. El 20 de diciembre de 2019, la NMPA emitió la «Directriz sobre la aprobación condicional para dispositivos médicos». Especifica que los dispositivos y los productos para diagnóstico in vitro indicados para enfermedades potencialmente mortales pueden recibir una «aprobación condicional», si los beneficios de los productos superan los riesgos y los fabricantes se comprometen a realizar más investigaciones clínicas;
- Pueden iniciar solicitudes de aprobación de innovación al mismo tiempo que solicitan la cobertura de la Oficina de Patentes y Comercio de China. No es necesario que la solicitud se realice después de obtener la patente;
- Que se le haya concedido el «estatus» no significa «aprobación». Con la prioridad de «frente a la cola», todavía tienen que pasar por el proceso de revisión normal.
China Med Device ha traducido «Procedimiento de aprobación de innovación para dispositivos médicos» y otros documentos oficiales de la NMPA al inglés como un servicio para sus clientes. Envíe un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com para obtener más detalles.
