El gobierno de Hainan emitió las «Medidas administrativas de medicamentos y dispositivos médicos importados clínicamente urgentes sacados del hospital en la zona piloto de turismo médico internacional del puerto de libre comercio de Hainan Boao Lecheng» el 12 de octubre de 2023. Dice que las inyecciones orales, tópicas y subcutáneas de medicamentos y dispositivos se pueden retirar cuando los pacientes salen del hospital.
Cómo funciona
A continuación se presentan los aspectos más destacados del documento:
- Los productos tópicos son adecuados para su uso en los ojos, la nariz, los oídos, la piel, etc. Las inyecciones subcutáneas son adecuadas para situaciones en las que las instituciones médicas han evaluado y determinado completamente que el riesgo de uso es controlable, se utiliza para el tratamiento de enfermedades crónicas y puede ser completado por uno mismo.
- La cantidad de medicamento que se saca del hospital debe referirse a las regulaciones de prescripción de la institución médica. De acuerdo con las necesidades de diagnóstico y tratamiento del paciente, el tiempo de salida no debe exceder en principio las 4 semanas; Para los pacientes con enfermedades crónicas con condiciones estables y reacciones adversas leves a los medicamentos, el tiempo puede extenderse, pero debe limitarse a 12 semanas.
- En el caso de las recetas a largo plazo que duran más de 4 semanas, los médicos deben evaluarlas estrictamente, reforzar la formación del paciente, registrarlas en los registros médicos y confirmarlas con la firma del paciente.
- Las instituciones médicas envían materiales de archivo a la Administración de Productos Médicos de Lecheng a través de la plataforma de gestión de trazabilidad de medicamentos y dispositivos con licencia. Si la información está completa, la institución médica ingresará la información clave, generará un número de registro único y completará el registro.
- Cuando los pacientes salen del hospital, la institución médica asocia al paciente con la información del medicamento en la plataforma de gestión de trazabilidad de medicamentos y dispositivos con licencia y determina que el paquete independiente más pequeño del medicamento o dispositivo tenga un código de trazabilidad, lo que permite una trazabilidad completa.
Programa piloto de RWD de Hainan
La Zona Piloto de Hainan Boao permite el uso en China de dispositivos médicos, IVD y medicamentos no aprobados en el extranjero, con estado de urgencia clínica. Al comercializar y vender sus productos, los fabricantes pueden recopilar RWD a través de RWS en Hainan como evidencia clínica local en China para respaldar su aprobación de registro nacional de NMPA. El programa especial podría acelerar su acceso al mercado chino a 4 meses.
El 28 de marzo de 2023, el gobierno de Hainan publicó las « Regulaciones sobre la Administración de Medicamentos y Dispositivos Médicos Importados de Uso Urgente en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Boao Lecheng del Puerto de Libre Comercio de Hainan «. El documento dice que NO requiere pruebas de tipo locales ni una carga de prueba significativa como la aprobación nacional.
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