El 11 de octubre de 2023, la NMPA emitió el aviso «Solicitando comentarios sobre la guía sobre el diseño de factores humanos de dispositivos médicos por segunda vez», después de la primera ronda publicada en mayo de 2020. Los comentarios deben enviarse antes del 30 de octubre de 2023.
Esta directriz propuesta se aplica al diseño de factores humanos y a la ingeniería de usabilidad de los dispositivos médicos de Clase II y III, pero no se aplica a los reactivos de diagnóstico in vitro. Se refiere a regulaciones internacionales como la «Aplicación de Factores Humanos e Ingeniería de Usabilidad a Dispositivos Médicos» y la «Lista de Dispositivos de Mayor Prioridad para la Revisión de Factores Humanos» de la FDA, etc.
El borrador del documento presenta los Conceptos Principales (Diseño y Usabilidad de los Factores Humanos; Usuarios, escenarios de uso e interfaces de usuario; uso de dispositivos médicos y operación del usuario), Principios Básicos (posicionamiento de diseño de factores humanos; orientación al riesgo de uso; gestión del ciclo de vida completo) y el proceso de diseño. También especifica los materiales de investigación para el diseño de factores humanos.
Validación y confirmación del diseño
En la sección Validación y confirmación del diseño, se analizan las dos fases: la evaluación formativa (validación del diseño de factores humanos) y la evaluación sumativa (confirmación del diseño de factores humanos), y la importancia de documentar y reportar:
Evaluación Formativa: Mejorando el Diseño
La evaluación formativa, también conocida como validación del diseño de factores humanos, se centra principalmente en las primeras etapas del proceso de diseño. Abarca actividades como revisiones de expertos, recorridos cognitivos y pruebas de usabilidad. El objetivo principal es detectar y rectificar posibles errores y dificultades de uso, refinando así la interfaz de usuario. Normalmente, participan de 5 a 8 usuarios por grupo, con varias iteraciones para revelar y abordar problemas de uso comunes. La evaluación formativa requiere un plan de pruebas bien estructurado para guiar el proceso. Este plan considera aspectos como el propósito, la selección de los participantes, los métodos, las tareas, la recopilación de datos y el análisis de resultados. Los problemas y dificultades identificados se documentan meticulosamente y se incorporan a las medidas de control de riesgos para mejorar el diseño de la interfaz de usuario.
Evaluación sumativa: confirmación de la eficacia
La evaluación sumativa, o confirmación del diseño de factores humanos, entra en juego después de que el diseño se solidifique. Su objetivo principal es asegurarse de que la interfaz de usuario cumple con los requisitos del usuario mientras mantiene riesgos de uso aceptables. Las pruebas pueden incluir simulaciones o escenarios del mundo real, con el número de participantes determinado estadísticamente. El proceso abarca el desarrollo de planes de prueba detallados, el reclutamiento de participantes, la capacitación, la recopilación de datos, el análisis y la elaboración de informes completos. Todos estos aspectos están meticulosamente documentados para proporcionar una imagen clara de la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
La importancia de la documentación
En cada fase del proceso de evaluación, la documentación exhaustiva desempeña un papel fundamental. Garantiza la transparencia y sirve como un recurso valioso para los organismos reguladores. Para la evaluación de equivalencia, se debe preparar un informe detallado en el que se destaque el propósito, los criterios de comparación, las pruebas de apoyo y las cualificaciones de los evaluadores.
Consideraciones técnicas para dispositivos importados
En las consideraciones técnicas, la directriz describe lo siguiente:
- Ensayos clínicos
- Dispositivos médicos importados
- Interfaz de usuario lista para usar
- Uso combinado
- Normas
- Cambios en el diseño de los factores humanos
En el caso de los dispositivos médicos importados, es fundamental tener en cuenta las diferencias en las interfaces de usuario y los requisitos normativos. Es posible que los diseños existentes no garanticen la seguridad y eficacia de estos dispositivos en el contexto chino. Los dispositivos de alto riesgo requieren un análisis de las disparidades de diseño de factores humanos entre China y otras regiones. Si se considera aceptable, se debe presentar un informe de evaluación resumido, un informe sobre los problemas de uso posteriores a la comercialización de dispositivos similares y un análisis de las diferencias de diseño. Si las disparidades plantean riesgos inaceptables, es necesaria una validación adicional del diseño específico para China. Los dispositivos de riesgo medio y bajo deben presentar un informe de evaluación de errores y un informe de evaluación resumido para su entrada en el mercado.
El documento también adjunta como anexos lo siguiente:
- Catálogo de productos de dispositivos médicos de alto riesgo
- Métodos comunes de diseño de factores humanos
- Elementos básicos del diseño de factores humanos
Para obtener una copia en inglés del «Borrador de la Guía sobre el Diseño de Factores Humanos de Dispositivos Médicos», envíe un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos honorarios simbólicos por la traducción.
